고바야시제약 홍국사태로 기능성건강식품 기준 개정, 우리 기업에 미치는 영향은?

고바야시제약 홍국사태로 기능성건강식품 기준 개정, 우리 기업에 미치는 영향은?

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• 일본
• 도쿄무역관 조은지
• 2024-10-07
• 출처 : KOTRA

 

일본기업의 기능성건강식품 제품 출시 매년 증가 추세

고바야시제약 홍국 사태 영향으로 기능성표시식품의 안전성 기준 엄격 개정, 9월부터 시행

‘기능성건강식품’ 출시, 매년 증가 추세

 

최근 몇 년간 일본 편의점이나 슈퍼마켓에 판매되는 제품 중에는 기능성표시식품(機能性表示食品, Function Claims Labeling)이라고 표기된 제품들이 많이 늘어난 것을 볼 수 있다. 한국 소비자들에게는 다소 생소한 개념일 수 있으나 일본 정부는 2015년부터 ‘건강 기능성 표시 식품 제도(Foods with Function Claims, FFC)’를 도입해 중소기업의 진입을 늘리고 식품산업 활성화를 꾀했다.

 

<보건기능식품의 분류>

구분	내용
영양기능식품	과학적 근거가 확인된 영양성분기능을 국가가 정한 정형문으로 표시한 식품
특정보건용식품	제품에 표시된 기능의 효과 및 안전성에 대해서 국가가 심사하고  소비자청장관이 허가한 식품
기능성표시식품	사업자의 책임 하에 기능성 관여 성분에 의해 특정 보건 목적을 기대할 수  있음을 과학적 근거에 기초해 표시한 식품

[자료: KOTRA 도쿄 무역관 정리]

 

‘기능성표시식품’은 과학적 사실에 근거해 제품의 기능을 사업자의 책임하에 패키지에 표시할 수 있도록 한다. 기능성표시식품으로 표기하기 위해서는 판매자는 일본 소비자청에 해당 안전성과 기능에 관한 정보를 판매 60일 전에 신고해야 한다. 당국의 개별 심사 및 허가를 거치지 않는 신고제로 운영되고 있으며 등록 후에는 일반 소비자 누구나 홈페이지를 통해서 정보를 열람할 수 있다.

 

기능성 표시가 허용된 제품은 소비자들에게 신뢰성을 제공하며, 시장 내 경쟁력을 높일 수 있다. 지난 몇 년간 소비자청에 신고된 ‘기능성 표시식품’ 건수를 확인해 보면 도입된 첫해부터 꾸준히 신고 건수는 증가하고 있다. 도입 첫해인 2015년에는 307건이 신고됐고, 7년 후인 2022년에는 신고 수가 첫해보다 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.

 

<일본 소비자청 기능성표시식품 신고 수>

연도	2018	2019	2020	2021	2022	2023
신고 수(건)	690	882	1,067	1,445	1,429	1,433

[자료: 일본 소비자청]

 

후지경제에 따르면 2023년 시장은 전년 대비 19.3% 증가한 6865억 엔으로 전망되며, 특히 최근 기능성표시식품으로 리뉴얼한 '메이지 프로비오 요구르트 LG21'의 호조가 시장 확대를 견인한 바 있다. 2024년과 2025년의 예측치 역시 7000억 엔을 상회하는 규모로 시장이 확대될 것으로 전망된다.

 

<건강식품, 기능성표시식품의 국내시장>

(단위: 억 엔)

[자료: 후지경제]

 

오사카 소재 일본기업의 발표에 따르면 ‘기능성 표시 식품’ 인증을 취득해 표기한 경우에 제품 판매 실적이 더 좋아진 것으로 나타났다. 주식회사 나리스화장품은 종래부터 판매하고 있던 건강식품인 ‘EPA&DHA’와 ‘글루코사민&칼슘’을 기능성식품으로 리뉴얼해 2022년 재출시했다. 리뉴얼 이후에 각 제품의 판매실적이 전년 대비 130% 이상 신장한 것으로 나타났다. 동사는 기능을 알기 쉽게 분명히 전달할 수 있게 된 점과 소비자의 인식 변화가 겹친 것을 판매 증가의 원인으로 꼽았다.

 

 

※ 주: 제품의 구성에는 변화가 없었으나 ‘영양보조식품’에서 ‘기능성표시식품’으로 제품을 바꾸고, 패키지에 섭취 기능을 자세히 기재해 정보 전달력을 강화했다.

[자료: ASTAREAL 홈페이지]

 

기능성표시식품의 기능성 표시를 내세운 광고 선전, 매장 소구 등의 커뮤니케이션 활동이 판촉의 핵심이 되고 있다. 건강보조제뿐만 아니아 일반 가공식품에서도 기능성표시식품으로 리뉴얼하거나 제품을 출시하는 사례도 많이 찾아볼 수 있다. 신상품을 비롯해 기존 건강식품도 기능성표시식품으로 리뉴얼하는 경우가 있어 향후도 건강식품 시장에 있어서의 기능성 표시 식품의 비율이 높아질 것으로 예측된다.

 

코바야시제약 홍국 파문 영향으로 ‘식품 표시 기준’ 개정

 

2024년 3월 22일 일본 제약회사 고바야시제약의 홍국 원료가 포함된 보충제를 섭취한 소비자가 사망하는 등 극심한 피해 사례가 발생했다. 조사된 입원자 수는 484명 이상, 상담 건수는 9만4000건에 이렀다. 동 원료를 수입한 대만에서도 급성 신부전 등 건강 피해가 보고돼 문제는 국외로도 불거졌다. 당국의 조사에 따르면 동사의 제품 제조 및 품질관리에 있어서 ‘공정관리가 충분히 이뤄지지 않았다’라는 의견이 이어졌다.

 

동 사태로 인해 소비자의 불안감이 높아지는 가운데, 기능성표시식품 제도의 신뢰성을 높이기 위해서 가공식품의 제조 및 품질 관리의 필요성 등에 대한 당국의 논의가 이루어졌고, 이를 바탕으로 기능성표시식품에 대한 「식품 표시 기준」 일부를 개정했다. 일본 소비자청은 9월 1일부터 기능성표시식품으로 인한 건강 피해 보고를 의무화했다. 1일에 개정된 「식품 표시 기준」에서는 기능성 표시 식품을 제조·판매하는 사업자는 의사가 진단한 건강 피해 정보에 대해서 ‘인과 관계가 불명한 단계에서도’ 신속하게 도도부현 지사나 소비자청에 보고할 것을 의무화하고 있다. 제조 공정에 있어서는 품질을 유지하기 위해 의약품으로 도입되고 있는 GMP기준에 따른 제조나 관리를 2026년 9월부터 의무화한다. 또한, 특정 보건용 식품과 의약품과의 차이를 알기 쉽게 하기 위해, 패키지 상부에 「기능성표시식품」의 문자를 테두리로 강조하는 방안 도입, 새로운 성분이 포함된 제품에 대한 신고는 판매 120일 이전으로 하는 신고 기한의 변경 등도 2026년 9월부터 실시한다.

 

<고바야시제약의 기능성표시식품>

[자료: 고바야시제약]

 

시사점

 

최근 몇 년간 보충제를 포함한 건강식품뿐만 아니라 일반 가공식품에 대해서 기능성표시식품으로 신고하는 사례가 증가하고 있는 것으로 보인다. 일부 사례를 통해서 제품 매출 확대의 효과도 있는 것으로 확인돼 일본 시장을 타깃하고 있는 우리 기업들도 주목해야 할 부분이 있다고 보여진다. 일본에 소개되지 않은 원료 또는 기능 관여 성분은 일본 바이어들 나아가 소비자들에게 매력적으로 다가갈 수 있는 요소가 될 것으로 사료되며, 해당 제도를 활용해 일본시장에 제품을 어필할 수 있는 포인트가 될 수 있어 참고할 만하다. 

 

반면, 고바야시제약 사태로 기능성 표시 제품의 안전성에 대한 문제가 제기되기 되면서 기능성뿐만이 아니라 품질관리에 대한 관심이 높아진 부분도 간과해서는 안 된다. 후쿠이현 소재의 건강식품 제조 수입자 K사 관계자는 KOTRA 도쿄 무역관과의 인터뷰에서 "이번 개정에 수입 원료에 대한 기준은 별도로 마련하지 않아 직접적인 영향은 없지만, 이런 배경에서 해외 제품의 수입 시 안전성 문제에 더욱 초점을 맞출 수밖에 없다"라며 이번 사태로 수입 환경에 미치는 영향을 이야기했다. 

 

일본은 2026년부터 기능성표시식품 서플리먼트 제품에 대해서도 의약품에 준하는 제조 관리를 목표로 GMP(적정제조규범) 인증 취득을 의무화할 계획으로, 제품 제조 및 품질 관리에 대한 안전성 확보에 대한 대비가 필요할 것으로 보인다.

 

 

자료: 일본 소비자청, 후지경제, NHK, 니혼케이자이신문, 후생노동성, 고바야시제약, ASTAREAL, KOTRA 도쿄 무역관 자료 종합