[싱가포르] 보완건강제품(CHP) 규정 초안 발표

[싱가포르] 보완건강제품(CHP) 규정 초안 발표

싱가포르 비관세장벽 이슈                                      

 

 

싱가포르 보건과학청(HSA), 보완건강제품(CHP) 규정 초안 발표

 

2026년 7월 1일, 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)은 보완건강제품(CHP, Complementary Health Products)에 대한 유통 전 제품 신고 의무화, 공급망 참여자별 의무·책임 명확화, 광고 사전 심의·허가제 폐지 등을 골자로 하는 「보완건강제품(CHP) 규정 초안(Key Regulatory Controls for CHP under the HPA)」을 발표함. 본 초안은 입법 완료 후 2028년 3분기부터 단계적으로 시행되며, 제품 신고 및 라벨링 등 주요 의무 항목은 2년의 유예기간을 거쳐 2030년 3분기에 전면 의무화될 예정임

 

1. 도입 배경

싱가포르 보건과학청(HSA)은 자국 내 유통되는 보완건강제품(CHP)의 품질 및 안전성 제고와 유통 공급망 전반의 추적성 강화를 위해 기존 「의약품법(Medicines Act)」 중심의 규제체계를 「보건제품법(Health Products Act)」 체계로 전환하는 방안을 추진하고 있음. 이에 따라 본 규정 초안을 통해, 제품 사전 신고제를 도입하고, 안전·품질 및 라벨링 기준, 기록 보관·안전성 보고, 광고 규제 등을 법제화하여 제품의 시장 진입부터 유통·판매 이후까지 전 주기에 걸친 관리체계를 강화하고자 함

 

2. 주요 내용

(1) 보완건강제품의 정의 및 범주

    - 보완건강제품은 오랜 기간 안전성이 검증된 성분을 함유한 자가관리용(self-care) 건강제품으로, 

      소비자가 스스로 건강을 증진하거나 경미한 증상을 완화할 목적으로 사용

    - 해당 제품에는 건강보조식품, 전통의약품(중의약품 제외), 동종요법 의약품, 약용 오일 등 포함

 

(2) 주요 규제 개편 사항

    - 보완건강제품 유통 전 보건과학청 제품 신고(Product Notification) 의무화

      ※ 단, 보건과학청 사전 승인 목록에 없는 신규 유효성분*을 함유한 경우, 제품 신고에 앞서 

         보건과학청의 안전성 검토를 받아야 함

          * 유효성분(Active Ingredient)은 제품의 건강상 기능이나 효능을 나타내는 성분을 의미

    - 제품 신고서에는 책임자 이름·주소·연락처, 제품명, 제품 유형, 제조·수입업자 정보 등 기재

    - 미신고 보완건강제품 유통 시 최대 5만 싱가포르달러의 벌금 또는 2년 징역 처벌 가능

 

(3) 공급망 참여자의 주요 의무

    

     

     * 책임자(Person Responsible)는 싱가포르에서 해당 제품이 판매되도록 하는 데 실질적인 역할을 하는 주체로서, 

       상황에 따라 브랜드 소유자, 제조업자 또는 수입업자가 될 수 있음

     ** 우수유통관리기준(GDP, Good Distribution Practice)

     *** 중대한 부작용, 제품결함, 제품리콜에 대해 정해진 기한 내 보건과학청에 보고

 

(4) 주요 항목별 세부 규제

    ① 제품 안전성 및 품질 요건

       - (금지 물질) 「마약류남용방지법(Misuse of Drugs Act)」, 「독극물법(Poisons Act)」, 「보건제품(치료용 제품) 규정」 

         등에 규정된 한약재 및 의약품 성분 사용 금지

       - (제한 물질*) 필수 주의사항을 라벨에 표시하는 조건으로만 사용 허용

       - (오염물질 한도*) 미생물 오염, 독성 중금속, 디에틸렌 글리콜(Diethylene glycol) 및 에틸렌 

         글리콜(Ethylene glycol) 한도 기준 적용

          * HEALTH SUPPLEMENTS GUIDELINES (GL-CHPB-3-001 Rev. No. 020) 참조

    ② 라벨링 및 제품 표시 요건

       - (제품 라벨 표시 사항) 제품명, 제품형태, 사용 목적, 유효성분 명칭 및 함량, 용법·용량, 제조번호, 

         유통기한, 싱가포르 현지 책임자 정보 표기 필수

       - (허용 표시 범위) 자가 관리가 가능한 경미한 수준의 건강 증진, 증상 완화, 유해 세균·바이러스 증식 

         억제 등으로 제한 (전문적 의료 처치가 필요한 질병의 예방 및 치료 표현 불가)

    ③ 기록 보관 및 안전성 보고 의무

        

    ④ 광고 관리 및 규제 기준

       - (사후 관리체계 전환) 광고 사전 심의·허가제 폐지, 사후 단속 및 위반 시 시정 명령 권한 강화

       - (금지·제한 사항) 거짓·과장 광고, 미신고 보완건강제품 광고, 질병 치료·예방·진단·자가진단 유도, 

         정부·의료전문가 추천, 추첨식 경품 및 환불 보장 광고 등 금지

       - (협찬 표시 의무) 유상 협찬 및 후원 광고 시 관련 사실 명시 필수

 

3. 시사점

    - 한국 수출기업은 싱가포르 내 현지 책임자와의 협력체계를 구축하고, 2028년 3분기부터 단계적으로 

      시행되는 규제에 대비해 유예기간 동안 제품 신고, 안전성 및 품질 기준, 라벨링, 기록·보고 등 주요 요건을 

      점검할 필요가 있음

    - 또한 광고 사전 허가제 폐지 후 사후 단속이 강화되는 만큼, 질병 예방·치료 및 과장 표현 등에 대한 내부 

      광고 검토체계를 마련해야 함

 

4. 시행일

    - 시행일 미정 (2026년 7월 1일부터 7월 29일까지 의견수렴 진행)

    - 향후 입법 및 시행 추진 일정

      • 2028년 3분기: 입법 완료 및 1단계 시행 (기록 보관, 안전성 보고, 광고 규제 우선 적용)

      • 2028년 3분기~2030년 3분기: 계도·유예 기간 (제품 신고 등 신규 의무에 대해 2년 유예기간 부여) 

      • 2030년 3분기: 전면 시행 (모든 규제 항목 완전 의무화)

 

 

출처

싱가포르 보건과학청, 「보완건강제품(CHP) 규정 초안(Key Regulatory Controls for CHP under the HPA)」, 2026.07.01