‘건기식’ 제조·품질관리 체계 고도화 및 소비자 정보 강화한다

‘건기식’ 제조·품질관리 체계 고도화 및 소비자 정보 강화한다

•  이재현 기자
•  승인 2026.07.21 11:41

식약처 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 개정안 입법예고
​​​​​​​GMP 기준 국제조화 수준 마련 및 맞춤형건강기능식품 도안 신설

건강기능식품 GMP에 재가공·압축공기·윤활제 관리기준을 마련해 품질 수준을 높이고, 소비자가 쉽게 인식할 수 있는 맞춤형건강기능식품 전용 도안을 신설한다. 또 영업자는 제품의 품질검사 기록의 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 사용해야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 GMP 기준 국제조화 및 맞춤형건강기능식품의 도안과 의약품이 아니라는 표시 추가 등을 내용으로 하는 ‘건강기능식품법 시행규칙’ 일부개정령안을 21일 입법예고하고 8월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안은 건강기능식품 제조·품질관리 체계를 고도화하고, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보를 강화하는 한편 품질관리 기록의 신뢰성을 높이기 위한 제도개선을 주요 내용으로 한다.

먼저 국내 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 재가공·압축공기·윤활제 관리기준을 마련해 건강기능식품의 품질 수준을 한층 높이고 국제조화를 기한다. 제조공정 중 재가공을 하려는 경우 재가공 후 그 기록을 보관하도록 하고, 제조공정에서 교차오염 발생 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리하도록 해 제조공정의 체계적인 관리와 품질 확보를 강화하고자 한다.

또 맞춤형건강기능식품을 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 전용 도안을 신설하고, 제품의 용기·포장(외포장)과 내포장에 ‘의약품이 아닙니다’ 문구와 내포장까지 소비기한을 표시하도록 한다.

맞춤형건강기능식품 판매업자도 의약품 병용 섭취 시 주의사항 정보를 영업소 내 게시하거나 전자적 방법 등을 통해 제공해야 한다. 이는 소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고, 의약품 병용 섭취 시 주의사항을 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써 소비자의 안전한 섭취를 지원하기 위한 것이다.

아울러 영업자는 품질검사 결과의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 품질검사 기록의 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템 사용을 의무화한다. 자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 기록관리시스템으로 관리하도록 하고, 자체 시스템의 설치·운영이 어려운 경우에는 식약처에서 운영하는 실험실정보관리스템(LIMS)을 활용해 보다 안전한 제품이 제조될 수 있는 기반을 마련하고자 한다.

자세한 내용은 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)와 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있다.