[미국] FDA, GRAS 의무 신고 규정 발표 12월로 연기

[미국] FDA, GRAS 의무 신고 규정 발표 12월로 연기

미국 식품의약국(FDA)이 식품과 사료에 사용되는 일부 물질의 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)’ 신고를 의무화하는 규정안 발표 시점을 오는 12월로 연기했다.

 

FDA는 당초 2026년 봄 GRAS 제도 개편을 위한 규정안을 발표할 예정이었으나, 7월 초 공개된 연방정부 통합 규제계획(Unified Agenda)에 따르면 예상 발표 시점이 12월로 조정됐다.

 

현행 GRAS 제도에서는 기업이 자체적으로 특정 식품 성분의 안전성을 검토해 ‘자가 인정 GRAS’ 결론을 내릴 수 있다. 이후 관련 연구자료를 FDA에 자발적으로 제출해 해당 판단에 대해 추가적인 문제를 제기하지 않는다는 취지의 ‘이의 없음’ 서한을 받을 수도 있다.

 

FDA는 지난해 2026년 봄 규제계획에 GRAS 신고 의무화를 위한 규정안을 포함했다. 이 규정은 기업이 자체 판단에만 의존해 GRAS 지위를 인정하는 관행을 제한하고, 일정한 경우 FDA에 GRAS 신고서를 의무적으로 제출하도록 하는 방향으로 추진돼 왔다. 그러나 봄이 지나도록 규정안은 발표되지 않았다.

 

미국 보건복지부는 7월 초 규제계획을 업데이트하면서 GRAS 관련 규정안의 발표 시점을 12월로 변경했다. 새 규정안은 식품 물질의 ‘특정 용도’에 대해 FDA에 GRAS 신고서를 제출하도록 요구할 예정이다.

 

적용 대상과 예외 범위는 아직 불확실

 

식품·영양 규제 컨설팅업체 NJOY Health & Nutrition의 조이 듀보스트 대표는 이번 통합 규제계획에 FDA가 규정을 어떤 방식으로 설계할지 보여주는 추가 내용이 포함됐다고 설명했다.

 

이전 계획에서는 GRAS 신고를 의무화하되, 이미 규정을 통해 GRAS로 등재되거나 확인된 물질, 또는 FDA로부터 ‘이의 없음’ 서한을 받은 용도 등에 대해서는 예외가 적용될 가능성이 언급됐다.

 

그러나 최신 계획에서는 이러한 예외가 명시적으로 제시되지 않았다. 다만 규제계획에서 관련 문구가 빠졌다고 해서 실제 규정안에서도 예외가 삭제됐다고 단정할 수는 없으며, 구체적인 내용은 규정안이 공개돼야 확인할 수 있다고 듀보스트 대표는 설명했다.

 

규정이 광범위하게 확정될 경우 원료 공급업체와 식음료 제조업체의 운영 및 규제 대응 방식에 상당한 변화가 예상된다.

 

특히 현재 독립적인 안전성 검토나 자체 GRAS 판단에 의존하는 기업이 가장 직접적인 영향을 받을 가능성이 크다.

 

듀보스트 대표는 기업들이 지금부터 보유 원료에 대한 내부 점검을 시작해야 한다고 조언했다. 각 원료의 사용을 뒷받침하는 규제 근거를 확인하고, 안전성·노출 수준·성분 정체성·제조 방식·기술자료 등 관련 문서를 최신 상태로 유지해야 한다는 설명이다.

 

FDA, ‘일부 용도’ 중심 적용 가능성 시사

 

최신 통합 규제계획은 모든 GRAS 사용을 일괄적으로 규제한다고 명시하기보다, ‘식품 물질의 특정 용도’에 대해 의무 신고를 적용한다는 표현을 반복적으로 사용하고 있다.

 

이에 따라 FDA가 모든 물질과 모든 용도에 동일한 신고 의무를 부과하기보다, 신고 대상과 제외 대상을 구분할 가능성이 제기된다. 다만 구체적인 적용 범위는 규정안이 발표되기 전까지 확인할 수 없다.

 

규제계획에는 의무 신고 대상에 해당하는 용도가 정해진 신고 절차를 이행하지 않을 경우, FDA가 해당 용도를 GRAS로 인정하지 않는 것으로 간주할 수 있다는 내용도 포함됐다.

 

또한 최종 규정 시행 전에 이미 주간 상거래에 유통되고 있던 물질에 대해서는 간소화된 신고 절차를 도입할 가능성도 제시됐다.

 

다만 FDA는 아직 ‘간소화 신고’의 정확한 의미를 정의하지 않았다. 듀보스트 대표는 기존의 독립적 GRAS 판단을 근거로 이미 판매 중인 물질에 대해 축약된 자료 제출 절차를 허용하는 방식일 가능성이 있다고 분석했다.

 

그러나 이를 기존 제품에 대한 전면적인 ‘기득권 인정’이나 신고 면제로 해석해서는 안 된다고 덧붙였다.

 

간소화 절차는 일정 기간에만 이용할 수 있는 한시적 신고 창구 형태로 운영될 가능성도 있다.

 

기존 제품과 신규 물질 구분 가능성

 

통합 규제계획은 최종 규정 시행 전에 이미 판매되고 있던 물질과 시행 이후 새롭게 시장에 진입하는 물질을 구분하고 있다.

 

규정 시행 이후 새로 도입되는 물질의 경우, 기업이 자체 GRAS 판단에 의존하려면 원칙적으로 GRAS 신고서를 작성해 FDA에 제출해야 할 가능성이 크다.

 

듀보스트 대표는 이번 내용이 FDA가 향후 신규 물질에 대한 의무 신고와 함께 기존 자가 인정 GRAS 물질을 위한 전환 절차를 함께 검토하고 있음을 보여준다고 평가했다.

 

다만 통합 규제계획이 ‘특정 용도’를 언급한 것과 FDA가 2026년 2월 “GRAS로 주장되는 모든 신규 물질”에 신고 의무를 부과하겠다고 밝힌 것 사이에는 다소 차이가 있다.

 

실제 규정안이 공개돼야 두 표현의 관계와 최종 적용 범위가 명확해질 전망이다.

 

시민단체 “제도 개선 지연 우려”

 

환경단체 EWG는 FDA의 발표 연기에 대해 비판적인 입장을 내놨다.

 

멜러니 베네시 EWG 정부관계 담당 부회장은 연방정부가 GRAS 제도 개선 일정을 미룬 것은 소비자 보호를 더 이상 연방정부 조치에만 맡길 수 없다는 점을 보여준다고 주장했다.

 

그는 FDA가 오랫동안 식품 화학물질을 충분히 감독하지 못했고, 그 공백을 메우기 위해 여러 주가 건강 위험과 관련된 식품 화학물질 규제에 나서고 있다며, 이번 연기로 주 정부 차원의 규제 움직임이 계속될 가능성이 커졌다고 말했다.

 

반면 식품업계 일각에서는 자가 인정 GRAS 제도를 규제상의 ‘허점’으로 보는 시각이 잘못됐다는 반론도 나온다.

 

AIBMR Life Sciences의 알렉산더 샤우스 대표는 지난해 10월 라스베가스에서 열린 SupplySide Global 세션에서 자가 인정 GRAS의 안전성 입증 기준이 결코 낮지 않다고 주장했다.

 

그는 특정 원료와 용도에 대해 합리적인 수준의 안전성을 입증하기 위해 요구되는 자료가 신규 식이성분 신고보다 더 엄격할 수 있다며, 자가 인정 GRAS를 단순한 규제상 허점으로 표현하는 것은 적절하지 않다고 말했다.

 

출처 : https://www.foodbusinessnews.net/articles/30651-fda-delays-ruling-on-gras-until-december?utm_source=chatgpt.com

문의 : LA지사 박지혜(jessiep@at.or.kr)