[2026 국가 건기식 정책 방향] 과학적 안전관리·합리적 규제 혁신 제시

[2026 국가 건기식 정책 방향] 과학적 안전관리·합리적 규제 혁신 제시

•  황서영 기자
•  승인 2026.03.30 07:52

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식약처 핵심 규제 변화·산업 지원책 대거 발표
‘수면의 질 개선’ 항목 신설…프로바이오틱스 하한선 높여
‘무당·무가당’제품 정보 확대…감미료 용도 첨가물 22종으로
AI 생성 가짜의사 광고 금지…건기식협회 등과 연계 점검
기능성 심사 강화하되 무료 사전상담 통해 연구개발 지원
해외 직구식품 검사 의무화…원료 용도변경 건기식으로 확대

식약처가 2026년 건강기능식품 정책의 핵심으로 ‘과학적 안전 관리’와 ‘합리적 규제 혁신’을 제시하며, 소비자 신뢰 확보와 산업의 글로벌 도약을 위한 미래 청사진을 그렸다.

24일 식품음료신문 주최로 열린 ‘2026 국가 건강기능식품 정책방향 세미나’에서는 급변하는 시장 트렌드에 대응하기 위한 식품의약품안전처의 핵심 규제 변화와 산업 지원책이 대거 발표됐다. 이번 행사는 국민의 안전한 식생활을 보장하는 동시에, 산업계의 합리적인 규제 개선을 통해 건강기능식품 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하려는 목적으로 마련됐다.

하상도 교수(좌장)

식약처는 이날 세미나를 통해 2026년부터 시행되는 핵심 규정과 스마트 안전 관리 체계 구축 등 산업 지원책을 발표했다. 식약처는 ‘케미컬 핑거프린트’ 및 중금속 기준 강화로 품질 신뢰도를 높이고, ‘SAFE24’와 ‘AI 캅스’ 등 스마트 안전망을 가동해 관리를 강화한다.

영양표시 확대와 ‘슈링크플레이션’ 처벌 강화로 소비자 권익을 보호하는 한편, 사전상담제와 인센티브 제공 등 규제 혁신을 통해 산업 활성화와 자율 관리 역량 제고에 집중한다.

이날 세미나에서 발표된 주요 내용을 정리했다. 

본지 주최 ‘2026 국가 건강기능식품 정책 방향’을 주제로 한 정책 세미나가 24일 aT센터 그랜드홀에서 개최됐다. 이번 세미나는 정부의 건강기능식품 정책 방향에 대한 정보를 공유함으로써, 건기식 업계의 효과적인 사업·마케팅 전략 수립에 도움을 주고자 기획됐다. 현장에선 300여 명의 업계 관계자들이 참석해 올해 식약처 정책에 대해 경청했다. (사진=식품음료신문)

건강기능식품 기준 및 규격 개정 방향(선남규 연구관·식약처 식품기준과)

선남규 연구관

식품의약품안전처는 국민의 안전한 식생활 보장과 산업계의 합리적 규제 개선을 위해 건강기능식품 관련 고시를 대폭 정비한다. 특히 2026년부터 재평가 결과 반영 및 안전 관리 규정이 강화돼 업계의 주의가 요구된다.

우선 2026년 상반기부터 영양성분인 철과 아연의 원료로 당산제이철과 구연산아연이 각각 추가돼 원료 선택의 폭이 넓어진다. 유단백가수분해물의 기능성에는 기존 ‘긴장 완화’에 더해 ‘수면의 질 개선’ 항목이 신설돼 적용된다. 알로에 겔 제품의 경우 다당체 부정 혼입을 방지하기 위해 요오드전분반응 ‘음성’ 규격을 신설함으로써 품질 관리를 강화한다.

재평가 결과를 반영한 개별 기준 및 규격도 대폭 개정된다. 가르시니아캄보지아 추출물은 간 독성 이상사례 보고에 따라 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것’이라는 주의사항 표시가 의무화된다. 테아닌 역시 영유아 수면 보조제로 오용되는 사례를 막기 위해 섭취 제외 대상에 ‘영유아 및 어린이’를 명확히 추가해 시행한다.

하반기 정책의 핵심은 영양성분 관리체계 개편과 유해물질 기준 강화다. 식약처는 영양성분별 성분규격을 공전에 직접 마련하고, 프로바이오틱스의 일일섭취량 하한선을 ‘1억 CFU 이상’으로 확대할 계획이다. 구아검 등 식이섬유 16종은 기능성 원료에서 영양성분으로 이동해 재분류된다. 개별인정 원료의 중금속 규격도 최신 독성 연구를 반영해 납(일일 6.4µg 미만), 카드뮴(2.2µg 미만) 등으로 기준이 한층 매서워진다.

또한, 실효성 논란이 일었던 개별인정 원료의 고시 전환 기준도 전면 재검토된다. 현재 개별인정 원료는 인정일로부터 6년이 경과하고 품목제조신고가 50건 이상일 경우 고시 원료로 전환되도록 규정돼 있으나, 지난 10여 년간 실제 등재된 사례가 2건에 불과해 업계의 개선 요구가 이어져 왔다. 이에 식약처는 현행 전환 기준의 타당성을 검토하는 연구에 착수하며, 2025년도 한국인 영양소 섭취 기준을 반영해 영양성분의 일일섭취량 상향 설정도 병행할 예정이다. 아울러 올해 2월부터 히알루론산, 강황추출물 등 총 9종의 원료에 대한 재평가도 본격적으로 시작돼 연말에 결과를 공시할 계획이다.

부정 원료 사용을 차단하기 위한 과학적 검증 체계도 구축된다. 식약처는 2026년부터 2030년까지 ‘기능성 원재료 특성 연구’를 통해 원료별 고유 스펙트럼인 ‘케미컬 핑거프린트’를 마련할 방침이다. 이를 통해 육안이나 단순 성분 검사로 확인하기 어려운 원료의 진위와 부정 혼입 여부를 원천 차단하겠다는 의지다.

선 연구관은 “재평가를 통해 안전성과 기능성이 확인되지 않은 원료는 과감히 삭제하거나 기준을 변경하고 있다”며 “식약처는 고시 전환 기준 개선과 영양성분 섭취량 설정 연구 등을 통해 소비자 안전과 산업 발전 사이의 균형을 맞추기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 당부했다.

건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 방향(최원영 연구관·식품의약품안전평가원 영양기능연구과)

최원영 연구관

식품의약품안전처는 과학적 근거를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성 심사를 강화한다. 특히 식경험이 부족하거나 새로운 제조 공정을 도입한 원료에 대해 엄격한 잣대를 적용할 방침이다.

우선 기능성 원료 인정 신청 시 개발 경위와 기원에 대한 설명이 구체화돼야 한다. 식약 공용 한약재를 기원으로 하는 경우 단순히 한약의 일반적인 효능을 나열하는 데 그치지 않고, 신청하려는 특정 기능성과의 상관관계를 타당하게 입증해야 한다. 원료의 기원이 안전성 및 식경험 판단의 기초가 되는 만큼, 의학 서적보다는 실제 조리법이나 식품 관련 공적 기록을 통한 식경험 증명이 우선시된다.

품질 관리를 위한 지표 성분 설정 기준도 까다로워진다. 천연물의 특성상 함량이 일정하지 않다는 이유로 규격 범위를 무분별하게 넓게 설정하는 것은 허용되지 않는다. 대신 원료의 특성을 고려해 두 개 이상의 지표 성분을 설정하거나 합산하는 방식 등 다각적인 품질 관리 방안이 권장된다. 제조 공정 중 지표 성분의 수율 변화를 꼼꼼히 관리해 제품화 단계에서 규격을 변경해야 하는 시행착오를 줄여야 한다.

기능성 입증의 핵심인 인체적용시험은 설계 단계부터 철저한 준비가 요구된다. 무작위배정 이중맹검 대조군 비교(RCT) 방식을 원칙으로 하며, 시험 계획서에 명시되지 않은 임의적인 통계 보정이나 유리한 데이터만 발췌하는 분석은 인정되지 않는다. 식약처는 심사 시 로우 데이터를 직접 검토해 통계적 유의성을 엄격히 확인하며, 부적절한 대상자 선정이나 기능성과 무관한 바이오마커 설정은 치명적 결함으로 간주한다.

향후 정책은 새로운 기능성 발굴 지원과 심사 이력 관리에 집중된다. 식약처는 고시되지 않은 새로운 기능성에 대해 수수료 없는 ‘사전상담제도’를 운영해 산업계의 연구 개발을 적극 지원할 계획이다. 또한 자진 취하하거나 반려된 원료라도 이미 인정된 분야에 대해서는 향후 2년 이내 재신청 시 중복 심의를 최소화하는 등 행정 효율성을 높일 방침이다.

아울러 국내산 기능성 원료 개발에 대한 범정부적 지원도 확대될 전망이다. 최 연구관은 지난해 압도적으로 많은 심사 인정 건수를 기록했음에도 여전히 심사 대기 물량이 적체돼 있을 만큼 업계의 연구 열기가 뜨겁다고 진단했다. 특히 농림축산식품부나 해양수산부 등 타 정부 기관이 농어가 소득 증진을 목적으로 지원해 발굴한 국내산 원료에 대해서는 식약처 차원에서도 인정 비율을 높일 수 있도록 다각적인 지원책을 마련할 계획이다.

최 연구관은 “식약처는 과학에 근거해 합리적으로 평가하되 안전성이 확보되지 않으면 심사를 통과할 수 없다”며 “원료 탐색 단계부터 식약처와 상시로 상담해 심사가 지연되는 일이 없도록 철저히 준비할 필요가 있다”고 당부했다.

식품 등의 표시·광고에 관한 법률 정책 방향(이수연 사무관·식약처 식품표시광고정책과)

이수연 사무관

식품의약품안전처는 소비자의 알 권리 보장과 건전한 거래질서 확립을 위해 식품 표시·광고 규제를 대폭 강화한다. 특히 2026년부터 영양표시 대상이 전면 확대돼 주의가 요구된다.

우선 2026년 1월 1일부터 과라나를 함유한 고체 식품에도 고카페인 주의사항 표시가 신설된다. 당알코올류 함유 제품의 경우 섭취 후 복통 유발 등의 사례가 발생해, 소비자가 주의사항을 명확히 확인할 수 있도록 표시 위치와 방법 등이 개선돼 적용된다. 영양표시 대상은 일부 품목을 제외한 모든 식품으로 확대된다. 업체 규모에 따라 단계별로 시행되며, 2022년 매출액이 120억 원을 초과하는 영업소는 2026년 1월 1일부터 의무화된다.

최근 유행하는 ‘무당’ ‘무가당’ 강조 제품에 대한 정보 제공도 확대된다. 기존 기준을 충족해 강조 표시를 할 경우, 그 주위에 ‘감미료 함유’ 및 총열량 등 원재료와 열량 정보를 14포인트 이상 크기로 추가해야 한다. 감미료 용도를 함께 표시해야 하는 식품첨가물 대상도 기존 5종에서 22종으로 확대된다.

또한 식약처는 급증하는 온라인 식품 광고 시장에 대응해 모니터링 체계를 한층 고도화한다. 2025년 9월부터 부당 광고 위반이 명백하다고 판단될 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 위반 사실 게시를 요청할 수 있으며, 자료 제출 요구에 불응할 시 최대 500만 원의 과태료가 부과된다. 아울러 포장지 면적의 한계를 극복하고 소비자에게 더 많은 정보를 제공하기 위해 바코드나 QR코드를 활용한 ‘e라벨’ 제도의 적용 범위를 넓혀 필수 정보는 포장지에 남기고 나머지 상세 정보는 전자적으로 확인할 수 있도록 개선했다.

향후 정책의 핵심은 부당 광고와 꼼수 인상 제재다. 식약처는 AI(인공지능)가 생성한 가짜 의사, 약사 등이 제품을 추천하는 광고를 금지 대상으로 명확히 규정할 계획이다. 기존에는 실존 인물인 의사, 약사 등의 보증 및 추천만 제재했으나, 가상 인물을 활용한 광고까지 원천 차단하겠다는 의지다. 처방 의약품 명칭과 유사한 표시 및 광고의 사용도 제재할 방침이다.

가격은 그대로 둔 채 내용량만 줄이는 이른바 ‘슈링크플레이션’에 대한 처벌도 한층 매서워진다. 내용량 감소 사실을 미표시할 경우 현행 1차 시정명령에 그쳤으나, 앞으로는 품목제조정지 15일의 강력한 행정처분이 내려질 예정이다.

이 사무관은 “정책 방향은 소비자, 산업계, 국제 기준 간의 균형을 맞추기 위해 노력하고 있다”며 “식약처 홈페이지나 의안정보시스템 등을 통해 입법 예고 및 법령 개정 사항을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다”고 당부했다.

수입식품안전관리 특별법 주요 제개정 사항(남궁종환 사무관·식약처 수입식품정책과)

남궁종환 사무관

식약처는 AI 기반의 고위험 수입식품 집중 관리를 통해 국민이 안심할 수 있는 소비 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 공고히 할 방침이다.

먼저 수입 전 단계부터 통관, 유통에 이르는 ‘3중 안전망’이 한층 견고해진다. 모든 해외제조업소는 수입신고 전 반드시 식약처에 등록해야 하며, 등록 유효기간은 2년이다. 현지실사를 거부하거나 방해할 경우 해당 업소의 수입은 즉시 중단돼 엄격한 관리가 적용된다. 반면 위생관리가 우수한 ‘우수수입업소’로 등록되면 무작위 표본검사 제외 등 인센티브가 제공돼 자율 관리가 유도된다.

디지털 기술을 활용한 ‘수입안전 전자심사24(SAFE24)’는 이번 정책의 핵심이다. 위해 우려가 낮은 반복 수입식품은 AI 알고리즘을 통해 24시간 자동으로 서류 검사가 수리돼 신속한 통관이 가능해진다. 반면 고위험 수입식품은 AI 위험예측 시스템을 통해 선별돼 정밀 검사가 집중적으로 수행된다.

최근 급증하는 해외직구 식품에 대한 안전장치도 마련됐다. 특히 마약류 원료나 성분이 포함될 우려가 있는 직접구매 해외식품은 검사가 의무화돼 2026년 1월 1일부터 시행에 들어갔다. 아울러 자사제품 제조용 원료의 용도변경 승인 대상을 건강기능식품제조업 등으로 확대해 불합리한 규제는 완화하되 자율 책임은 강화했다.

부적합 제품의 국내 유입을 차단하기 위한 사후 관리도 철저해진다. 영유아식 및 건강기능식품 등을 대상으로 유통이력추적관리 등록 의무가 부여되며, 정보 입력 기한은 기존 2일에서 5일로 완화돼 영업자의 편의를 도모했다. 다만 수입신고 수리 전 제품을 무단 반출하는 행위는 ‘무신고 행위’로 간주돼 영업정지 2개월 등의 강력한 행정처분이 내려지므로 주의가 필요하다.

남궁 사무관은 “수입식품 안전정보포털인 ‘정보마루’를 통해 누구나 쉽고 편리하게 정보를 확인할 수 있도록 노력하고 있다”며 “영업자들은 수입신고 시 사실과 다르게 신고해 불이익을 받지 않도록 성실 신고에 만전을 기해 달라”고 당부했다.

2026 온라인 식품 등 부당광고 안전관리 정책 방향(주민석 사무관·식약처 사이버조사팀)

주민석 사무관

식약처는 지능화되는 온라인 부당광고에 대응해 고도화된 감시망을 구축하고 플랫폼사의 자율 관리 책임을 강화해 안전한 사이버 유통 환경을 확보한다는 전략이다.

우선 2026년에는 AI 기반 온라인 식의약 모니터링 시스템인 ‘AI 캅스’의 범위를 식품과 의료제품 전 분야로 확대하기 위한 정보화 전략 계획(ISP)이 추진돼 적용된다. 특히 최근 급증하는 AI 생성 가짜 의사·전문가 활용 광고 등 소비자 기만 사례를 집중 관리하기 위해 AI 생성 의심 부당광고에 대한 별도 통계 관리 체계가 마련된다.

유튜브 등 영상 매체에 특화된 점검도 강화된다. 영상 재생 중 노출되는 인스트림(In-stream) 광고와 SNS 내 AI 활용 영상형 광고에 대해 기획 점검이 실시되며, 영상 URL 확인과 광고주 추적 등 정교한 점검 절차를 가동해 감시 사각지대를 해소할 방침이다. 고의·상습적으로 법령을 위반하는 업체는 지자체와 합동 점검을 실시하며, 위반 사안이 중대할 경우 즉시 수사 의뢰해 강력히 대응할 계획이다.

민관 협력 체계도 새롭게 개편된다. 온라인 시민감시단은 만 19세에서 34세 사이의 청년층 중심으로 재편돼 활동 비중이 강화되며, 야간 및 공휴일 등 취약 시간대 모니터링이 확대된다. 플랫폼사가 스스로 부당광고를 거를 수 있도록 위반 사례 안내를 지속하고, 건강기능식품협회 등 유관 기관과 연계 점검을 해 민간의 자율 관리 기반을 공고히 할 예정이다.

시기별로 소비자 관심이 높은 품목에 대한 촘촘한 감시도 이어진다. 1분기에는 설 명절 대비 제품과 신학기 키 성장 표방 식품을, 2분기에는 가정의 달 선물 관련 부당 광고를 집중 점검한다. 3분기에는 추석 대비 혈행 건강 제품과 의약품 모방 제품을, 4분기에는 수능 대비 집중력·기억력 표방 제품과 다빈도 민원 이슈 제품을 집중적으로 살필 계획이다.

주 사무관은 “되살아나는 불사조처럼 근절되지 않는 온라인 부당광고에 굴하지 않고 철저히 감시하겠다는 의지를 담아 캐릭터 ‘피니모니’를 선뵀다”며 “급변하는 온라인 환경 변화에 신속히 대응해 국민이 안심하고 식의약 제품을 구매할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”고 강조했다.

이군호 발행인 “기능성 발굴 병행 소비자 보호 필요”
하상도 교수 “기능성 평가 개선하고 과대광고 엄격 관리를”

이군호 발행인

이군호 식품음료신문 발행인은 개회사를 통해 “건강기능식품 산업은 고령화 사회 대응과 글로벌 시장 확대 측면에서 그 역할이 더욱 커지고 있다”며 “과학적 근거에 기반한 기능성 발굴과 소비자 보호를 위해 정책적 노력과 산업계의 책임 있는 대응이 함께 요구된다”고 강조했다.

좌장을 맡은 중앙대학교 하상도 교수는 “최근 3~4년간 건기식 시장이 정체기에 머물러 있는 가운데, 소비자는 쏟아지는 정보 속에서 진실과 거짓을 판단하기 어려운 상황”이라며 “기능성 평가 제도를 보다 유연하게 개선하고, 허위·과대 광고에 대해서는 한층 엄격한 관리가 필요하다”고 제언했다.