FDA, GRAS 의무 신고 12월로 연기…한국 기업, 입증체계 점검해야

FDA, GRAS 의무 신고 12월로 연기…한국 기업, 입증체계 점검해야

•  배경호 기자
•  승인 2026.07.24 10:42

자율적 판단에 맡긴 영역 단계적으로 규제 체계에 편입…관리·검증 강화
새 규정 시행 땐 일부 원료·사용 용도 신고해야
특정 용도 중심 신고 의무 적용…대상·예외 구체화
신규 소재·기존과 다르게 원료 활용 기업 영향
국내 안전성 자료 정비·문서관리 시스템 구축을

미국 식품의약국(FDA)이 추진 중인 GRAS(Generally Recognized as Safe) 의무 신고 규정 발표가 오는 12월로 연기됐다. 발표 시점은 늦춰졌지만 규제의 방향이 바뀐 것은 아니다. 기업의 자체 판단(Self-Affirmed GRAS)에 의존해온 기존 체계에서 벗어나 FDA의 관리와 검증을 강화하는 방향으로 제도를 개편하겠다는 기조는 더욱 분명해지고 있다.

실제로, 미국 보건복지부가 최근 공개한 연방정부 통합 규제계획에 따르면 새 규정안은 식품 물질의 '특정 용도'에 대해 GRAS 신고를 의무화하는 내용을 담을 예정이다. 이는 자율적인 안전성 판단에 맡겨졌던 영역을 단계적으로 규제 체계 안으로 편입하겠다는 의미로 해석된다.

현재 GRAS 제도에서는 기업이 과학적 근거를 토대로 특정 원료의 안전성을 자체 평가해 사용할 수 있으며, 필요할 경우 FDA에 자발적으로 GRAS Notification을 제출해 '이의 없음(No Questions)' 회신을 받을 수도 있다. 그러나 새 규정이 시행되면 일부 원료와 사용 용도에 대해서는 이러한 자율 판단만으로는 부족하고 FDA 신고가 의무화될 가능성이 커졌다.

다만 적용 대상은 아직 확정되지 않았다. FDA는 모든 GRAS 물질을 일괄적으로 관리하기보다 '특정 용도'를 중심으로 의무 신고를 적용하겠다는 입장을 밝히고 있어 대상 원료와 예외 범위는 최종 규정안에서 구체화될 전망이다.

또 기존 규제계획에서 언급됐던 '이미 GRAS로 확인된 물질'이나 'FDA의 이의 없음 서한(No Questions Letter)을 받은 용도'에 대한 예외 규정도 이번 통합 규제계획에서는 명시되지 않아 업계의 관심이 모아지고 있다.

업계에서는 특히 신규 원료를 사용하거나 기존과 다른 용도로 원료를 활용하는 기업이 가장 큰 영향을 받을 것으로 보고 있다. FDA도 최종 규정 시행 이전부터 유통되고 있던 물질에 대해서는 간소화된 신고 절차를 검토하고 있지만, 적용 대상과 운영 방식은 아직 공개하지 않았다.

전문가들은 지금이 원료별 안전성 자료를 정비할 적기라고 조언한다. 원료의 규제 근거, 제조공정, 성분 규격, 독성자료, 노출량 평가, 사용 목적, 제조 이력 등을 체계적으로 관리해야 한다는 것이다. 이러한 자료는 향후 FDA 신고뿐 아니라 미국 바이어의 품질 심사와 현장 실사에서도 핵심적인 입증자료로 활용될 가능성이 높다.

이번 GRAS 제도 개편은 최근 미국 식품 규제의 큰 흐름과도 맥을 같이한다. Prop 65, 식품 날짜표시 표준화, FDA 원데이 실사 등 최근 규제들은 모두 기업의 자율적인 판단보다 객관적인 증빙자료와 문서화된 컴플라이언스를 요구하는 방향으로 강화되고 있다. GRAS 역시 이러한 규제 패러다임 변화의 연장선에 있는 것으로 볼 수 있다.

한편 현지 환경단체들은 규정 발표 연기가 소비자 보호를 늦출 수 있다고 비판하는 반면, 일부 업계에서는 자가 인정 GRAS 역시 엄격한 과학적 안전성 검토를 전제로 운영되는 제도인 만큼 이를 단순한 규제의 허점으로 보는 시각은 적절하지 않다고 반박하고 있다.

아직 최종 규정은 공개되지 않았고, 적용 대상과 예외 범위 역시 확정되지 않았다. 그러나 분명한 것은 미국 식품 규제가 '자가 인정'에서 '객관적 입증' 중심으로 빠르게 전환되고 있다는 점이다.

한국 식품기업도 규정 발표를 기다리기보다 보유 원료별 안전성 자료와 규제 근거를 선제적으로 정비하고 체계적인 문서관리 시스템을 구축해야 한다. 결국 앞으로의 경쟁력은 원료의 안전성을 주장하는 것이 아니라, 이를 언제든 객관적으로 입증할 수 있는 준비에서 결정될 가능성이 높다.