[태국] 특별관리식품 및 품질기준식품 분석시험 목록 매뉴얼 공개

[태국] 특별관리식품 및 품질기준식품 분석시험 목록 매뉴얼 공개

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태국 FDA, 특별관리식품 및 품질기준식품 분석시험 목록 매뉴얼 공개

 

2026년 7월 3일, 태국 식품의약품안전청(FDA)은 식품 허가 신청에 필요한 분석시험 기준과 시험성적서(COA)* 제출요건을 담은 「분석시험 목록 매뉴얼(2026년 7월판)」을 개정·공개함. 본 매뉴얼은 제품별 필수 분석항목과 분석방법, 시험기관 인정기준 등을 제시하며, 이번 개정에서는 밀폐용기 식품의 배수중량 및 순중량 분석 항목이 추가됨

* 태국 FDA 매뉴얼상의 '분석보고서(รายงานผลการตรวจวิเคราะห์)'는 국내 실무에서의 ‘시험성적서(COA, Certificate of Analysis)'를 의미함

 

1. 발표 배경

태국 식품의약품안전청(FDA)은 식품법(B.E. 2522) 제35조(6) 및 식품 등록 신청 절차 규정(B.E. 2562)에 근거하여, 식품 허가 제출 서류의 기준을 개정·최신화하고자 「특별관리식품 및 품질기준식품* 분석시험 목록 매뉴얼(2026년 7월판)」을 발표함. 이번 매뉴얼은 직전 2026년 5월판의 기본 체계를 유지하되, 최신 보건부 고시를 반영하여 필수 분석시험 항목과 시험성적서(COA) 작성 기준을 보완·정비한 것임. 태국 FDA는 이를 통해 허가 제출 자료를 표준화하고 심사의 일관성을 확보함으로써, 신청 업체의 허가 준비 부담을 줄이고 절차 전반의 효율성을 제고하고자 함

* 특별관리식품: 소비자 건강에 미치는 영향 및 위험도가 높은 식품군

  품질기준식품: 별도의 품질 및 규격 기준이 정해진 식품군

 

2. 주요 내용

  (1) 허가 신청용 필수 분석시험 항목 정비

    - 특별관리식품, 품질기준식품, 건강보조식품 및 특수목적식품 등 허가 신청 대상 식품에 대해 제품별 필수 분석 항목을 제시함

    - 허가 신청 시 제출하는 시험성적서는 해당 식품 유형에 지정된 필수 분석 항목을 반드시 포함해야 함

    - 심사 과정에서 의심스러운 점이 있거나 필요하다고 판단되는 경우, 병원성 미생물, 방부제, 항생물질, 호르몬, 잔류농약 등 

      추가 분석을 요구할 수 있음

 

  (2) 제품 특성에 따른 차등 분석기준 적용

    - 식품의 특성과 위해요인을 고려하여 제품군 별로 서로 다른 분석항목을 적용함

      

    * 본 표는 식품군별 주요 분석시험 항목 요약본으로, 개별 제품의 세부 필수·추가 분석 기준은 매뉴얼 원문(p.12~88)을 

      확인해야 함

 

  (3) 분석방법 및 시험기준 명확화

    - 허가 신청에 사용하는 분석은 국제적으로 인정되는 분석방법을 적용하도록 규정함.

      • 미국 공인분석화학회(AOAC; Association of Official Analytical Chemists) 시험법을 기본 분석방법 으로 적용하되, 

        승인된 대체 시험방법도 사용할 수 있도록 함

      • 분석 결과는 관련 보건부 고시에서 정한 품질기준 및 규격을 충족해야 함

      • 분석 항목별로 적용해야 할 참고 시험 방법(Reference Method)을 구체적으로 명시하여, 시험기관 간 분석 결과의 

        일관성과 신뢰성을 확보하도록 함

      • 방부제 및 병원성 미생물 등 일부 항목은 제품 특성이나 심사 과정에서 필요하다고 판단되는 경우 추가 분석 및 

        결과 보고가 가능하도록 함

 

  (4) 시험성적서 제출요건 및 인정 시험기관 기준 구체화

    - 허가 신청 시 제출하는 시험성적서의 작성기준과 인정 시험기관의 범위를 명확히 규정함

       

 

  (5) 밀폐용기 식품의 중량 분석항목 추가 (2026년 7월 개정사항)

    - 밀폐용기 식품 중 고형물과 액체가 함께 포장되어 분리 가능한 제품에 대해 배수중량(Drained Weight) 및 

       순중량(Net Weight) 분석 항목을 신설·강화함

    - 식품 라벨에 기재되는 실제 내용량의 정확성을 검증하고, 허가 심사의 신뢰성을 높이기 위한 조치임

 

3. 한국 수출기업의 대응 방향

    이번 매뉴얼은 태국 FDA의 식품 허가 신청 시 제출하는 시험성적서의 제출요건과 분석시험 기준을 

    표준화한 실무지침임

       (1) 한국 수출기업은 현지 수입업체의 허가 신청이 차질 없이 진행되도록 관련 시험자료 및 허가 신청에 

           필요한 제품 정보를 사전에 준비·관리하고 적시에 제공할 필요가 있음

       (2) 태국 수출 제품이 특별관리식품, 품질기준식품, 건강보조식품, 특수목적식품 중 어디에 해당하는지 식별하고, 

           유형별 필수 분석 항목과 추가 분석 항목을 검토해야 함

       (3) 태국 수입업체가 허가 신청에 활용할 수 있도록 태국 FDA에서 인정하는 시험기관이 발급한 

           시험성적서를 제공하고, 발급일, 제품명, 제조업체 정보, 생산 배치번호 등을 확인해야 함

       (4) 특히 밀폐용기 식품은 배수중량 및 순중량 분석 기준이 강화되었으므로, 라벨 표시 중량과 시험 결과의 일치 여부를 

           점검하여 허가 심사 과정에서 보완 요구가 발생하지 않도록 할 필요가 있음

 

4. 시행일

    - 별도 시행일 규정 없음 (2026년 7월판 매뉴얼 공개[2026.07.03] 이후 허가 신청 건부터 즉시 적용) 

 

 

출처

태국 식품의약품안전청(FDA), 「특별관리식품 및 품질기준식품 분석시험 목록 매뉴얼(2026년 7월판)」,  2026.07.03