FDA 소규모 업체 위한 식품 라벨링 규제 준수 가이드

FDA 소규모 업체 위한 식품 라벨링 규제 준수 가이드

통상섭취 기준량 표·용기 정의·라벨링 등 개정 일반·건보식품 대상…체중조절 제품 등 1회 제공량 특별 규정

2018년 03월 19일 (월) 15:03:39 식품음료신문 fnbnews@thinkfood.co.kr

지난 2016년 식품의 1회 제공량에 대한 최종 규제를 발표했던 FDA가 최근 식품의 1회 제공량 요건과 관련해 1회 제공 용기의 정의를 수정하고 2열 서식 라벨링의 필요성, 통상섭취기준량(이하 RACC)표 업데이트, 민트 제품의 1회 제공량 등을 개정했다. 이에 대해 FDA는 ‘소규모 업체 규제 시행 공정성 법 섹션 212’에 의거해 규정에 명시된 법적 요구사항을 알기 쉽고 구체적으로 설명해 소규모 업체들이 21 CFR 101.9과 101.12에 수립된 규제를 준수하는데 도움을 주기 위해 한 목적이라고 설명했다. ■ 정의 ◇대상 영양분석표를 사용해야 하는 식품 제조업체가 대상이다. ◇FDA의 ‘1회 제공량’ 정의 1회 제공량은 통상적으로 한번에 식품이 소비되는 양을 말한다. 제공량은 RACC와 연방규정 (CFR)에 명시된 절차에 의해 결정된다. 또 1회 제공량은 컵, 테이블스푼, 조각 등 가정에서 주로 사용되는 단위, 온스(oz), 액량 온스(fl oz))로 기재되어 있거나 CFR에 정의된 가정에서 소비되는 식품의 포장에 주로 사용되는 단위로 기재해야 한다. ◇1회 제공 용기 1회 제공 용기는 규격에 상관없이 개별 포장된 제품으로 해당 제품에 적용되는 기준량의 200% 미만을 함유해야 하며, 반드시 1회 제공량으로 표기해야 한다. 또 만일 제품이 RACC의 150%이상 200% 미만일 경우, 제조업체들은 자발적으로 용기당 영양분석표에 영양관련 정보를 적은 세로열 왼쪽으로 추가 내용을 기재해도 된다(예: 1회 제공량/인당). 자발적인 부분은 양적인 수량과 RACC에 가장 가까운 근사치인 가정용 측정 단위로 1일 값을 기재해야 한다. ◇2열 서식 라벨링 조건     △2열 서식 라벨링. 영양분석표 첫 번째 열은 1회 제공량당 영양정보를 기재해야 하며, 두 번째 열은 영양분석표의 한 부분으로 제품 전체 포장에 대한 영양정보를 기재해야 한다. 포장 식품의 라벨링에는 영양분석표 같은 특정한 양식에 특정한 영양정보를 제공해야 한다. 또 대부분의 포장 식품은 기존 규제에 의해 한 열로 된 영양정보를 제공하고 있는데, 최종 규제에서는 면제가 적용되지 않는 한, 개별 포장되어 판매되는 제품은 해당 제품에 적용되는 기준량이 최소 200%이상 300%이하인 경우 두 번째 열에 영양정보를 기재해야 한다. 하지만, 제품에 대한 자발적 라벨링을 제공하는 신선 과일과 채소, 수산물이나 제품 구매 후 준비가 더 필요한 제품 및 ‘요리 했을 때’ 영양정보를 자발적으로 추가 제공하는 제품은 2열 서식 라벨링이 요구되지 않는다. 또 시리얼과 우유처럼 주로 다른 제품과 함께 소비되는 제품과 같이 소비되는 제품과 조합시 영양정보를 추가적으로 제공하는 경우에도 마찬가지이다. ◇RACC 표에 업데이트, 수정, 수립된 식품항목 이번 RACC 업데이트 및 수정 또는 새롭게 수립된 것은 부분적으로 ‘2003-2008 전국 건강 및 영양 시험 조사(이하 NHANES)’의 소비정보를 기반으로 한다. 먼저, 일반적으로 NHANES의 소비량 데이터에서 기존 RACC보다 소비량이 최소 25% 이상이거나 이하로 나타날 때에 특정 제품항목의 RACC를 ‘업데이트’ 하도록 했다. 또 기존 RACC보다 25% 이상 혹은 이하의 변화는 보이지 않지만 다른 요건들에 의해 수정이 필요하다고 여겨질 경우 특정 제품항목의 RACC를 ‘수정’해야 하며, RACC 테이블 표에 제품 항목을 더할 경우엔 규제를 ‘수립’ 한다. ◇민트 1회 제공량 라벨 개정 최종 규제는 민트의 1회 제공량 라벨을 ‘1 유닛’으로 수정했다. 이 규제는 ‘딱딱한 사탕, 민트’ 제품 항목의 RACC를 지속적으로 2g으로 사용한다. 용기 200% 미만 땐 1회 제공량·그 이상 땐 가정용 기준 표기 영양분석표 첫째 줄 1회 분량 영양 정보–둘째 줄엔 포장 정보 ■ 규제대상 식품 ◇규제대상 식품 영아 및 1세~3세 대상 식품과 일반적인 식품 공급을 위한 식품과 건강보조식품이 포함된다. 영아 및 1세~3세 대상 식품의 1회 제공량은 12개월까지의 영아 혹은 1세~3세가 통상적으로 소비하는 양이다. <표  참조> [표] 영아 및 1세~ 3세 대상 통상섭취기준량 제품항목 기준량 라벨내용 건조된 인스턴트 시리얼 15g _ cup (_ g) 조리된 즉석 시리얼 110g _ cup(s) (_ g) 그 외 시리얼 및 곡류제품 (건조, 즉석, 예: 즉석시리얼,쿠키, 티딩비스킷 및 토스트등) 즉석시리얼은 영아 7g 1살~3살 20g 그 외 모든 경우 7g 즉석시리얼 _ cup(s) (_ g) 그 외 piece(s) (_ g) 건조 식사, 디저트, 과일, 채소 혹은 수프 15g _ tbsp(s) (_ g); _ cup(s) (_ g) 즉석 식사, 디저트, 과일, 채소 혹은 수프(주니어 타입) 110g _ cup(s) (_ g); cup(s) (_ mL) 즉석 식사, 디저트, 과일, 채소 혹은 수프(정제된 타입) 110g _ cup(s) (_ g); cup(s) (_ mL) 어린이용 즉석식사 스튜 등 170g _ cup(s) (_ g); cup(s) (_ mL) 어린이용 바로 먹을 수 있는 과일 125g _ cup(s) (_ g) 어린이용 바로 먹을 수 있는 채소 70g _ cup(s) (_ g) 바로 먹을 수 있는 계란/계란 노른자 55g _ cup(s) (_ g) 여러 종류의 주스 120mL 4 fl oz (120 mL) 또 일반적인 식품 공급을 위한 식품은 4세 이상이 먹는 식품을 일컫으며, 일반적인 식품공급의 1회 제공량은 이 연령층 그룹에서 통상적으로 소비하는 양이다. 한편, FD&C 법률의 섹션에서 식품은 △인간 혹은 다른 동물을 위한 식품 혹은 음료에 사용되는 물품과 △껌 △그러한 물품을 구성하기 위한 물품으로 분류하고 있으며, 건강보조식품은 약품 및 신고해야 하는 식품을 제외하고는 모두 식품으로 분류된다. ◇구매 후 준비가 더 필요한 제품에 대한 규제 ‘구매 후 준비가 더 필요한 제품’이란 제품이 소비되기 전에 요리 혹은 물이나 다른 재료를 추가해야 하는 등 준비가 필요한 제품을 말한다. 따라서 이에 해당할 경우, RACC 표는 조리 되었을 때와 그렇지 않았을 때 두 경우 모두 기준량을 제공할 수 있다. 만약 표에 조리되지 않은 형태의 RACC가 제공되지 않을 경우, 제공되지 않은 제품의 RACC는 조리된 제품을 만들기 위해 필요한 조리되지 않은 제품량의 RACC를 사용한다. ■ 규제에 포함되지 않은 식품 먼저, 소비자들에게 판매하는 식품 연간 총 매출 혹은 소비 판매액이 50십만 불 이하인 식품 소매업자는 규제에 포함되지 않는다. 또 레스토랑에서 판매되는 식품과 학교, 병원, 기차 등 판매 직후 바로 소비 가능한 식품을 판매하는 시설, 커피콩이나 찻잎 등 미미한 양의 영양소를 갖고 있는 식품도 이에 해당되지 않는다. 조리할 제품·우유 등 함께 섭취되는 식품은 2열 서식 불필요 규제 이행일 연기…연매출 1000만불 이하 업체는 2019년 7월로 ■ 1회 제공량 결정 방법 ◇RACC 사용 1회 제공량 결정 방법 첫 번째로 RACC표에서 제품에 적합한 식품항목을 결정한 후, 제품에 대한 기준량을 찾아 해당 제품의 1회 제공량에 맞게 전환시켜야 하는데, 만일 제품이 민트라면, 1회 제공량은 1유닛이다. 또 제품이 개별 유닛이 아닌 경우엔 △제품의 총량이 RACC의 200% 미만인 경우, 그 용기의 제공량은 1회분으로 △제품의 총량이 RACC의 200% 이상일 경우, 제공량은 RACC 근사치인 가정에서 주로 사용되는 단위가 1회 제공량이 된다. 또 △총량이 RACC의 200%이상이고 300%이하인 특정제품의 경우는 2열 서식 라벨링 조건에 부합한다. ◇1회 제공량 결정을 위한 특별 RACC 규칙 체중조절프로그램을 통해서만 구매 가능한 체중조절 제품들과 1인분 및 여러 인분용 제품, 메인디쉬 제품, 두 개 이상의 다른 식품을 한 곳에 담은 버라이어티 팩 제품 등은 1회 제공량을 결정할 때 특별한 규정에 해당된다. 자세히 살폄보면, 먼저 체중조절프로그램을 통해서만 구매가 가능한 체중조절 제품은 프로그램의 식단에 맞춘 1회 제공량으로 결정한다. 이런 제품의 경우 ‘OO프로그램을 통해서만 구매 가능’이라는 내용을 포장 앞면에 기재해야 한다. 이런 종류의 제품은 영양관련 및 건강관련 문구사용이 가능한지 여부를 RACC표를 통해 결정해야 한다. 또 식사제품 및 1인용 용기에 나오는 메인디쉬 제품의 1회 제공량은 포장 내의 내용물을 모두 먹을 수 있어야 한다. 여기서 식사제품이란 보통 아침, 점심, 저녁 혹은 일반적인 식사로 표현되는 식품을 말한다. 무게는 1회 제공량당 최소 10온스이고 3인분 각 40g 이상인 식품 혹은 식품그룹 중 두 개 이상이 식품세트를 통해 총 식단의 주요 부분을 차지해야 한다. 식품그룹△빵, 시리얼, 밥, 파스타 △과일 및 채소 △우유, 요거트, 치즈 △소고기, 닭고기, 생선, 말린 콩, 계란, 견과류 등이다. 메인디쉬 제품은 보통 소비자들이 알고 있는 주 요리를 말하는데, 1회 제공량당 반드시 최소 6온스이며 40g이상의 식품 및 식품그룹 중 최소 두 개의 식품세트를 통해 총 식단의 주요 부분을 차지해야 한다. 버라이어티팩은 각 식품에 대한 1회 제공량을 RACC표에서 찾아야 하며, 절차를 통해 각 식품의 기준양을 변환할 수 있다. ◇개별 유닛, 대형 개별 유닛, 대용량 제품의 1회 제공량 측정 개별 유닛 제품과 주재료가 개별 유닛이나 팬케이크와 시럽 등 두 개 이상의 식품이 함께 소비되는 성향의 제품 경우, 그 제품의 RACC와 한 개의 개별유닛의 무게에 따라 1회 제공량이 정해진다. 예를 들어 한 개 유닛의 무게가 RACC의 50% 이하일 경우, 1회 제공량은 RACC에 가장 가까운 해당 제품의 전체 유닛 갯수가 되며, 한 개 유닛의 무게가 RACC의 50%이상이나 67%미만일 경우, 1회 제공량을 1유닛 혹은 2유닛이라고 적을 수 있다. 또 한 개 유닛의 무게가 RACC의 67%이상이나 200%미만일 경우, 1회 제공량은 1유닛으로 할 수 있으며, 한 개 유닛의 무게가 RACC의 최소 200% 최대 300%인 경우, 1회 제공량은 반드시 대략적인 기준량에 비례한 수치이어야 한다. 또 케이크나 파이, 피자, 멜론 등과 같이 대형 개별 유닛 제품을 주로 나눠서 소비되는 형식을 취하는 식품의 1회 제공량은 해당 제품의 RACC에 가장 가까운 제품의 부분이어야 하며, 시리얼이나 밀가루, 설탕 등 개별 포장 되지 않은 대용량 제품의 1회 제공량은 해당 제품의 RACC와 근사치인 가정에서 사용하는 단위로 기재해야 한다. 아울러 땅콩버터나 젤리처럼 주재료가 개별이 아닌 대용량 제품으로 두 개 이상의 식품이 함께 소비되도록 포장된 제품의 1회 제공량은 해당 제품의 RACC에 근사치인 가정에서 주로 사용되는 단위로 기재하도록 했따. ◇가정에서 주로 사용되는 단위 1회 제공량 라벨링에 한해서 가정에서 주로 사용되는 단위 혹은 유닛이란 컵과 테이블 스푼, 조각, 슬라이스, 온스 혹은 병, 접시 같이 식품포장에 사용되는 일반 가정용품을 일컫는다. 예를 들어, 컵 단위로 사용할 경우에는 1/4 혹은 1/3로 표시해야 하며, 테이블스푼은 1, 1과 1/3, 1과 1/2, 1과 2/3, 2, 혹은 3테이블스푼으로 표시해야 한다. 티스푼의 경우는 1/8, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 혹은 2티스푼으로 적어야 한다. 또한 음료의 경우 액상 온스를 사용하며, 여러 인분용 용기 내에 1인분 및 개별 포장된 제품이 있는 경우엔 가정에서 주로 사용되는 유닛즉 캔, 박스등 개별 포장 혹은 포장을 나타내는 것이어야 한다. ■ 규제 준수일 FDA는 지난해 10월 최종 규제 준수일을 약 1년 6개월 연장하는 규정을 제안해 현재 준수일에 대한 최종 결정은 보류된 상태이다. 연장 전 준수일은 연간 식품 판매량이 1,000만 달러 이상의 제조업체인 경우 2018년 7월 26일, 연간 식품 판매량이 1,000만 달러 미만인 제조업체인 경우 2019년 7월 26일이었다. 그렇치만 최종 준수일은 아직 보류상태이긴 하나 제조업체가 준수일을 지키지 못한다면 FD&C법률 섹션에 의거해 해당 식품은 부정표시로 간주되며, FD&C법률의 다른 섹션에도 해당되어 불이익을 당할 수 있다. 또한 부정 표시한 식품은 주간통상이 불가능하며 제품을 압수할 수 있다. [자료 제공=aT LA지사]