美 FDA, 식품안전 현대화를 위한 새로운 규제 발표

제목	美 FDA, 식품안전 현대화를 위한 새로운 규제 발표
게시일	2015-09-14	국가	미국	작성자	김병우(워싱톤무역관)
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美 FDA, 식품안전 현대화를 위한 새로운 규제 발표 - 식품 및 동물 사료 제조사, 식품안전 관리 관련 자료 FDA 제출 의무화 - - 규제 준수기한, 기업 규모에 따라 상이 -       □ 미국 식품의약청, 식품안전 현대화법에 따른 새로운 식품안전 규제 발표    ○ 식품 및 동물 사료 제조사, 생산시설의 식품안전 관리계획 FDA에 제출 의무화   - 10일 미국 식품의약청(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 2011년 통과된 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, 이하 FSMA)에 따른 새로운 식품안전 규정을 발표   - FDA는 총 2개의 신규 최종 규정을 발표했으며, 사람이 섭취하는 식품과 동물 사료를 제조하는 기업들에 대한 식품 오염방지 규제 도입      - 이는 FDA가 FSMA에 의거해 그동안 제안한 7가지의 식품안전 규제 변경안 중 2개를 확정한 것으로, 내년에 나머지 5가지에 대한 최종규정이 발표될 예정        FSMA에 따른 FDA의 7가지 식품안전 규제변경안   규제 목적 단계 1 사람이 섭취하는 식품에 대한 오염 방지 최종 규정(원문보기) 2 동물이 섭취하는 식품에 대한 오염 방지 최종 규정(원문보기) 3 농산물 안전 및 위생 규정 규정 제안(원문보기) 4 해외 공급자 검증 규정 규정 제안(원문보기) 5 해외시설의 3자 검증을 위한 인가 규정 규정 제안(원문보기) 6 의도적 식품 변조 방지를 위한 규제 규정 제안(원문보기) 7 동식물 운송 위생 규정 규정 제안(원문보기)   자료원: FDA, 미국 관보   □ 규제 주요 내용: 사람이 섭취하는 식품(해외 생산시설도 동일 적용)    ○ 식품 제조업체의 주요 의무사항   - 미국에서 유통되는 사람이 섭취하는 식품을 생산하는 시설은 위험분석, 오염방지 대책 등을 포함한 식품안전시스템을 구축하고 이행해야 함.   - 해당 업체들은 구축한 식품안전시스템과 이행 계획을 문서화해 FDA에 제출해야 함.    ○ FDA 제출 문서 구성 요소   - 위험분석(Hazard Analysis): 식품 생산에 있어 생물, 화학, 물리적 위험을 파악(자연적으로 존재하거나, 비의도적 또는 경제적 이익을 위해 의도적으로 발생할 수 있는 위험 모두 포함)   - 방지대책(Preventive Control): 생산 절차, 알레르기 유발 항원 및 위생에 대한 관리, 유통망 관리, 제품 리콜 대책 등 위험요소를 최소화할 수 있는 관리 체계   - 방지대책에 대한 감독 및 관리: 방지대책에 대한 모니터링, 위기대처 및 시정조치, 검증 계획    ○ 공급망(서플라이체인) 프로그램   - 위험요소가 있는 일부 자재 및 농산품에 대한 공급망 관리 프로그램 수행 의무화    ○ 규제 발효일   - 연매출 100만 달러 이하의 소규모 업체: 최종규정 발표 3년 후(2018년 9월)   - 살균우유 관련 규제 대상 업체: 최종규정 발표 3년 후(2018년 9월)   - 정규(full-time) 직원 500명 이하의 중소기업: 최종규정 발표 2년 후(2017년 9월)   - 기타 모든 업체: 최종규정 발표 1년 후(2016년 9월)   □ 규제 주요 내용: 동물 사료 제조업체    ○ 주요 의무사항   - FDA에 제출해야 하는 문서는 사람이 섭취하는 식품 제조업체의 것과 유사   - 단, 위기 대처 및 시정조치에 대한 계획은 기입할 필요 없음.        ○ FDA가 규정한 현행 우수제조관리기준(CGMP) 준수   - FDA가 이번 규정에서 제시한 현행 우수제조관리기준*(Current Good Manufacturing Practice, 이하 CGMP) 준수 필요    * 해당 기준은 규제 원문 참조: https://www.federalregister.gov/articles/2015/09/17/2015-21921/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-food-for      ○ 규제 발효일   - 지난 3년간의 연간 매출과 제조·가공·포장·보관하는 동물사료의 시장가치를 더했을 때 250만 달러에 못 미치는 소규모 업체: CGMP 준수는 최종규정 발표 3년 후 방지대책 문서 제출은 4년 후   - 정규(full-time) 직원 500명 이하의 중소기업: CGMP 준수는 최종규정 발표 2년 후, 방지대책 문서 제출은 3년 후   - 기타 모든 업체: CGMP 준수는 최종규정 발표 1년 후 방지대책 문서 제출은 2년 후   □ 시사점        ○ 내년 완성될 FDA의 식품안전 종합대책에 주목 필요   - FDA가 내년 중으로 나머지 5개의 식품안전 규정을 완성할 예정으로, 향후 미국에 식품 수출 검증절차에 상당한 변화가 있을 것으로 전망   - FDA가 이미 발표한 규제 제안(proposed rule)을 파악해 최종규정에 선제적으로 대응할 필요         자료원: 미국 식품의약청, 미국 관보, WSJ, NYT 및 KOTRA 워싱톤 무역관 자료 종합