소재지가 다른 두 개의 건강기능식품제조업소에서 동일한 품질관리인이 겸직할 수 있나요?

소재지가 다른 두 개의 건강기능식품제조업소에서 동일한 품질관리인이 겸직할 수 있나요?

•  이지현 기자
•  승인 2025.10.14 10:56

 

[기획] 식품산업계가 궁금해하는 식품안전 정책(37)

인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 식품산업은 엄격한 안전 규정이 적용돼 다른 산업에 비해 본질적으로 리스크가 더 많다. 중소기업은 물론 비교적 리스크 관리를 철저히 하는 대기업도 법률을 준수하지 못해 논란이 되기도 한다. 이에 식품업체는 모호한 문제에 대해 사전에 당국에 명확한 답변을 요청한다. 식품의약품안전처는 이해관계자를 돕기 위해 국민신문고, 전화 등 다양한 채널을 통해 지난 1년간 접수된 민원을 분석, 자주 묻는 질문과 답변을 담은 모음집을 내놓았다. 식품저널은 ‘2024 자주하는 질문집’에 실린 주요 질의응답 내용 중 식품업계가 궁금해하는 내용을 기획 시리즈로 다룬다. 질문에 대한 답변은 2024년 11월 기준 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다<편집자주>.

「건강기능식품에 관한 법률 」제12조 및 같은 법 시행규칙 제15조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 동일 법인 내 소재지가 다른 두 개의 영업소라면 어느 한 곳 전문제조원의 품질관리인이 다른 곳의 품질관리인을 겸하는 것은 원칙적으로 허용되지 않는다. 사진=식품저널DB

Q. 건강기능식품 이상사례 신고를 판매업체 등에서 접수받은 경우 보고는 어떻게 하나?
건강기능식품으로 인해 발생했다고 의심되는 이상사례를 보고하는 영업자는 건강기능식품전문제조업자 및 건강기능식품벤처제조업자, 건강기능식품일반판매업자 및 건강기능식품유통판매업자, 수입식품등 수입판매업자, 약국개설자가 해당된다.
건강기능식품을 섭취하고 이상사례를 겪은 한 명의 소비자가 판매업체, 제조업체에 신고한 경우, 이를 신고받은 영업자 모두 식품안전정보원에 이상사례를 중복으로 보고가 가능하다.
따라서, 소비자로부터 이상사례 신고를 판매업체 등에서 접수받은 경우, 건강기능식품일반판매업, 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품제조업자 중 한 곳에서 식품안전정보원에 이상사례 보고를 해야 한다.

Q. 건강기능식품유통전문판매업소가 의뢰한 제품의 이상사례 신고를 건강기능식품제조업소가 받은 경우 건강기능식품유통전문판매업소에서 이상사례 보고를 할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2(이상사례의 보고 등) 및 같은 법 시행규칙 제13조의2(이상사례의 보고)에 따라 영업자는 건강기능식품으로 인해 발생했다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병(이하 이상사례)을 알게된 경우 식품의약품안전처장에게 보고(해당 이상사례를 알게 된 날부터 7일 이내에 같은 법 시행규칙 『별지 제27호의2 서식』의 건강기능식품 이상사례 보고서를 식품안전정보원에 제출)해야 한다.
따라서, 소비자로부터 최초로 이상사례 신고를 받은 영업자가 보고해야 하는 것으로, 신고받은 건강기능식품제조업체는 위의 규정에 따라 이상사례를 보고해야 하며, 건강기능식품제조업체와의 계약관계에 따라 이상사례 보고 사실을 전달받은 건강기능식품판매업체는 이미 보고된 이상사례를 추가로 보고하지 않는 것이 바람직할 것으로 판단된다.

Q. 건강기능식품 이상사례의 보고대상으로 변질된 제품도 해당하나?
「건강기능식품에 관한 법률」제10조의2(이상사례의 보고 등)제1항에 따라 영업자는 건강기능식품으로 인해 발생했다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병(이하“이상사례”라 한다)을 알게 된 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품안전정보원에 보고해야 한다.
이에 따라, 이상사례에 관한 보고를 받은 식품안전정보원에서는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석 등을 실시하고 있다.
그러나, 제조ㆍ유통ㆍ소비단계에서 변질된 건강기능식품으로 인해 발생했다고 의심되는 이상사례에 대해서는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석 등이 어려울 것으로 보여 이상사례 보고 대상에 해당되지 않을 것으로 판단된다

Q. 동일 법인이나 소재지가 다른 두개의 건강기능식품제조업소에서 동일한 품질관리인이 겸직 가능한가?
「건강기능식품에 관한 법률 」제12조 및 같은 법 시행규칙 제15조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다.
이는 제조하는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리, 제조시설 및 제품에 대한 위생관리 등의 직무를 수행하게 하여 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보하려는 취지다.
다만, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다.
동일한 품질관리인을 선임할 수 있는 경우는 상기 규정에 해당하는 경우만 가능하므로, 동일 법인 내 소재지가 다른 두 개의 영업소라면 어느 한 곳 전문제조원의 품질관리인이 다른 곳의 품질관리인을 겸하는 것은 원칙적으로 허용되지 않는다.

Q. 건강기능식품제조업 품질관리인이 식품제조가공업 위생관리책임자와 겸직할 수 있나?
「건강기능식품에 관한 법률」제12조 및 같은 법 시행규칙 제15조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두여야 하나, 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하는 경우에는 영업자가 품질관리인을 할 수 있다.
품질관리인은 건강기능식품의 제조에 종사하는 사람이 이 법 또는 이 법에 따른 명령이나 처분을 위반하지 아니하도록 지도해야 하며, 다음과 같은 직무를 수행하여야 하고 같은 법 시행령 제5조에 따른 사항을 준수해야 한다.
* 품질관리인 수행 직무 : 건강기능식품의 안전성 확보, 법 제21조에 따른 자가 품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리, 제조시설 및 제품에 대한 위생관리, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질ㆍ위생 관리 등과 관련이 있는 종업원에 대한 지도ㆍ감독 및 교육ㆍ훈련
* 시행령 제5조(품질관리인의 준수사항) : 1.보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조시설을 위생적으로 관리하여 제조 과정에서 인체에 위해를 끼치는 물질이 식품에 혼입되거나 그 물질로부터 식품이 오염되는 것을 방지할 것 2.종업원이 보건위생 상태 및 품질ㆍ위생관리에 관하여 교육받은 사항을 준수하고 있는지 지도ㆍ감독할 것 3.법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 원료 및 건강기능식품이 관리되고 있는지 확인할 것 4.건강기능식품의 안전성, 품질 및 위생에 문제가 있거나 개선하여야 할 사항이 있는 경우에는 지체 없이 영업자에게 알리고 개선을 요청할 것
건강기능식품법령에서는 건강기능식품제조업소의 품질관리인이 식품제조가공업의 위생관리책임자를 겸할 수 없다고 특별히 제한하고 있지는 않으나, 위에서 규정하고 있는 직무수행에 전혀 차질이 없어야 함을 양지하기 바란다.