자사제조용 원료성 제품도 자가품질검사 대상일까?

자사제조용 원료성 제품도 자가품질검사 대상일까?

•  이지현 기자
•  승인 2025.10.28 11:08

 

원재료ㆍ배합비 똑같은 건강기능식품, 제품명과 유통전문판매업소만 다르면 자가품질검사는?

[기획] 식품산업계가 궁금해하는 식품안전 정책(39)

인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 식품산업은 엄격한 안전 규정이 적용돼 다른 산업에 비해 본질적으로 리스크가 더 많다. 중소기업은 물론 비교적 리스크 관리를 철저히 하는 대기업도 법률을 준수하지 못해 논란이 되기도 한다. 이에 식품업체는 모호한 문제에 대해 사전에 당국에 명확한 답변을 요청한다. 식품의약품안전처는 이해관계자를 돕기 위해 국민신문고, 전화 등 다양한 채널을 통해 지난 1년간 접수된 민원을 분석, 자주 묻는 질문과 답변을 담은 모음집을 내놓았다. 식품저널은 ‘2024 자주하는 질문집’에 실린 주요 질의응답 내용 중 식품업계가 궁금해하는 내용을 기획 시리즈로 다룬다. 질문에 대한 답변은 2024년 11월 기준 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성됐으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있다<편집자주>.

원료의 배합비율이 같은 건강기능식품이 유통전문판매업체가 달라 각각 다른 제품명으로 품목제조신고한 경우에는 품목별로 자가품질검사를 실시해야 한다. 사진=식품저널DB

Q. 건강기능식품전문제조업소에서 여러 곳의 건강기능식품유통전문판매업소로부터 동일한 제조일자에 동일 원재료, 배합비 등 모두 동일하나, 제품명과 건강기능식품유통전문판매업소만 다른 경우 자가품질검사를 각각 실시해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 7] 자가품질검사기준 제1호 가목 및 나목에 따라 자가품질검사는 판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시해야 하고, 자가품질검사주기 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정하며, 제1호라목(1) 및 (2)에 따라 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목, 기능성 원료 또는 성분은 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목에 대하여 자가품질검사를 실시해야 한다.

따라서, 원료의 배합비율이 같은 건강기능식품이 유통전문판매업체가 달라 각각 다른 제품명으로 품목제조신고한 경우에는 품목별로 자가품질검사를 실시해야 한다.

Q. 자사제조용 원료성 제품도 자가품질검사 대상인가?
「건강기능식품에 관한 법률」 제21조(자가품질검사 의무)에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 그가 제조하는 건강기능식품이 같은 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존하여야 한다고 정하고 있으며, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 7] 자가품질검사기준 1.라.(1) 및 (2)에 따라 ‘건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외)’은 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ㆍ규격 항목, ‘기능성 원료 또는 성분’은 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ㆍ규격 항목에 대해 자가품질검사를 실시해야 한다.

아울러, [별표 7] 1.라.(4)(가)에 따라 동일한 제조업소에서 제조한 ‘기능성 원료 또는 성분’(원료성 제품)을 원료로 하여 건강기능식품 완제품을 제조하는 경우로서, 위 규정에 따라 자가품질검사를 하여야 하는 기준ㆍ규격 항목이 중복될 경우에는 그 중 하나를 생략할 수 있도록 규정하고 있다.

따라서, 자사 제조용 원료성 제품(B)을 원료로 하여 소비자에게 판매되는 건강기능식품 최종제품(A)을 만드는 경우에는 자사 제조용 원료성 제품(B)의 자가품질검사 생략이 가능하며, 다만, 해당 원료성 제품을 타사에 판매하게 되는 경우에는 [별표 7] 자가품질검사기준 1.라.(2)에 따라 자가품질검사를 실시해야 한다.

Q. 동일한 영업자가 건강기능식품전문제조업을 1공장, 2공장으로 각각 운영하고 있는 경우 1공장 소속된 제조관리책임자가 2공장을 함께 관리할 수 있나?
우수건강기능식품제조기준(GMP)이란 우수한 품질의 건강기능식품을 제조ㆍ공급하기 위해 제조공장의 구조 설비를 비롯하여 건강기능식품의 원료ㆍ자재 등의 구입에서부터 제조ㆍ포장ㆍ출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준을 뜻한다.

또한, 「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조에 따라 건강기능식품제조업자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 하며, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 [별표 4의2] 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준 제4호가목1)에 따라 품질관리인을 GMP총괄책임자로 선임하고, 그 하부에 독립된 제조관리부서책임자와 품질관리부서 책임자를 두어야 한다.

이 경우 GMP총괄책임자는 제품의 제조유형ㆍ방법 및 업소 규모ㆍ조직 등을 고려하여 제조관리부서책임자 또는 품질관리부서책임자를 겸임할 수 있으나, 영업자가 같다 하더라도 다른 장소에 위치한 건강기능식품제조업체는 별개의 업체로 판단됨에 따라 직원 또한 업체별로 구분하여 관리되어야 하므로 1공장에 소속된 직원을 2공장의 제조관리책임자로 선임하는 것은 불가하다.

Q. 건강기능식품의 이력추척관리번호를 세트포장내 최소판매단위 제품별로 각각 표시해야 하나?
「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2 등에 따른 ‘건강기능식품이력추적관리 등록자’는 「식품 등 이력추적관리기준」 제7조에 따라 식품이력추적관리번호를 표시하여야 하고, 이력관리번호는 식품이력추적관리를 위하여 최종 소비자에게 판매하는 제품의 경우 최소판매단위별 용기ㆍ포장에 식품이력추적관리번호를 표시하도록 하고 있으며, 최종 소비자에게 판매하는 최소판매단위 제품을 유통단위별로 포장할 경우에는 그 유통단위별 용기ㆍ포장에도 해당 제품의 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하여야 한다고 규정하고 있다.

따라서, 최소판매단위인 1제품(예:10정 )구성된 내케이스를 이력추적등록한 후 유통단위별(예: 외케이스로 최소판매단위 3개 포함)로 포장할 경우에는 해당 제품의 건강기능식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하여야 하므로 유통단위별(외케이스) 건강기능식품이력추적관리번호의 표시는 ‘건강기능식품이력추적관리번호(예: 10정) X 3개’와 같이 표시하는 것이 바람직할 것으로 판단된다.

아울러, 식품이력추적관리를 위하여 최종 소비자에게 판매하는 제품의 경우 최소판매단위별로 이력추적등록을 하고 최소판매단위별 용기ㆍ포장에 각각의 부여받은 식품이력추적관리번호를 표시해야 한다.