[유럽] 집행위, 바이오테크법 발의로 대체식품 등 Novel Food(노블푸드) 허가 절차 간소화 전망

[유럽] 집행위, 바이오테크법 발의로 대체식품 등 Novel Food(노블푸드) 허가 절차 간소화 전망

 

지난 7월 2일, EU 집행위는 생명 과학 진흥 전략을 발표했다. (원제 : Choose Europe for life sciences: A strategy to position the EU as the world’s most attractive place for life sciences by 2030) 집행위는 생명 과학이 식품 분야를 선도하는 학문임을 서두에 언급하면서, 생명 과학 진흥을 위해 연간 100억 유로 규모 EU 예산을 투입하겠다는 계획을 발표했다. 이번 전략에는 (1) 연구혁신(R&I) 생태계 최적화, (2) 혁신적 기술의 시장 진입 지원, (3) 혁신적 기술의 활용 제고 등을 위한 다양한 계획이 포함되었다. 이 중 (2) 혁신적 기술의 시장 진입 지원을 위해 바이오테크법(EU Biotech Act)의 발의가 예고됐다.

 

집행위에 따르면 바이오테크법은 EU의 규제 환경을 혁신친화적으로 개선하는 법이다. 연구실에서 탄생한 혁신적인 생명 과학 기술이 시장까지 쉽게 도달할 수 있도록 돕겠다는 취지다. 바이오테크법이 주목받는 이유는 Novel Food(노블푸드)의 유통에 직접적인 영향을 미치기 때문이다. 노블푸드란 1997년 이전 EU 내에서 유의미한 정도로 소비되지 않은 식품으로서, 유럽식품안전청(EFSA)의 허가를 받아야 EU 시장에서 유통될 수 있다. (참고 : ’24.11 해외시장동향) 최신 생명 과학 기술이 적용되는 배양육, 곤충 단백질, 정밀 발효 유제품 등 대체식품은 모두 노블푸드로 분류된다.

 

노블푸드 승인 절차는 국제적으로 엄격한 수준이다. 입증해야 할 사항이 많을 뿐만 아니라, 시간·비용 소모가 커 스타트업이나 중소기업이 신청하기는 사실상 불가능하다. 2018년부터 2024년까지 유럽식품안전청(EFSA)에 제출된 노블푸드 승인 신청 292건을 분석한 결과, 최초 서류 제출부터 최종 의견 게재까지 평균 2.56년이 소요되었으며, 최장 6년이 소요된 건도 있었다. 최종 허가를 받은 비율은 86.81%였다 (Le Bloch et al., 2025). 연구진은 식품 안전을 위해 노블푸드 승인 절차는 분명 필요하지만, 현행 절차는 비효율적이며 신청자에게 과도한 부담을 지운다는 의견을 제시했다.

 

지난 5월에는 유럽 농식품 관련 협회 24개가 모여 공개 서한을 통해 유럽식품안전청(EFSA)에 행정 절차 간소화 및 규제 완화를 촉구했다. 푸드테크 전문 컨설팅 회사 Bright Green Partners 공동창업자 Floor Buitelaar도 대체식품 스타트업 성장의 주요 장애물로 노블푸드 규정을 꼽았다. 노블푸드 승인 절차가 스타트업의 EU 시장 진입을 막고, 결과적으로 투자 유치도 어렵게 만든다는 것이다.

 

집행위는 바이오테크법을 통해 현행 노블푸드 승인 절차에 실험 조항, 부분적 유예, 혹은 규제샌드박스를 도입할 예정이라 밝혔다. 규제샌드박스는 새로운 제품이나 서비스가 시장에 진입할 때 기존 규제를 일부 적용하지 않는 제도이다. 대표적으로 영국이 올해 3월부터 세포배양식품에 대한 규제샌드박스를 시행하고 있다. 6월부터는 영국 식품기준청(FSA)와 스코틀랜드 식품기준청(FSS)이 공동으로 사업 지원 서비스를 시작해 세포배양식품을 출시하고자 하는 기업을 지원하고 있다. 네덜란드 기업 Mosa Meat는 해당 서비스의 도움을 받아 EU가 아닌 영국에서 노블푸드 승인을 신청했다. 현재 Hoxton Farms(영국), Gourmey(프랑스), Vital Meat(프랑스), Vow(호주) 등 세포배양식품을 만드는 스타트업 다수가 규제샌드박스의 도움을 받아 영국 시장에 진출하고 있다.

 

반면 이탈리아는 2023년, 세계 최초로 배양육의 제조, 유통, 판매를 전면 금지했다. 준수하지 않을 경우 최대 6만 유로의 벌금이 부과된다. 농림부 장관 Francesco Lollobrigida는 이 규제가 이탈리아의 식문화를 지키는 조치이며, 우리는 국민의 좋은 음식을 먹을 권리를 보장해야 한다는 입장을 밝혔다. 2024년에는 이탈리아, 프랑스 등 14개국이 EU 이사회에 배양육의 안정성에 대한 우려를 표하는 서한을 보낸 바 있다.

 

 

■ 시사점

 

EU의 바이오테크법 발의로 노블푸드 승인 절차가 완화되면 기존 2-6년 소요되던 노블푸드 승인 기간과 높은 비용 부담을 완화해, 한국의 대체 단백·기능성 소재·미래식품 기업의 EU 진출 기회가 확대될 전망이다. 특히 영국이 운영 중인 규제샌드박스를 테스트베드로 활용한 뒤 EU로 확장하는 전략도 유효하다.

 

다만 이탈리아처럼 배양육을 전면 금지한 회원국도 있어, 국가별 규제 현황 모니터링이 필수이며, 현지 기업·유통사·연구기관과의 파트너십을 통한 조기 시장 진입 전략이 요구된다. 이를 위해 제품 포지션, 라벨링, 성분 자료를 EU 규정에 맞춰 사전 준비하는 것이 핵심이다.

 

 

■ 출처

 

https://doi.org/10.1038/s41538-025-00492-x

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_1686

https://www.bbc.com/news/world-europe-67448116

https://www.euractiv.com/section/agriculture-food/news/austria-france-and-italy-lead-charge-against-lab-grown-meat/

https://www.food.gov.uk/news-alerts/news/new-support-service-to-guide-innovative-food-businesses-through-uk-market-authorisation-process

https://www.foodnavigator.com/Article/2024/09/20/Start-ups-boosted-by-industry-partnerships/

https://www.foodnavigator.com/Article/2025/06/11/efsa-to-speed-up-novel-food-approval-processes/

https://www.foodnavigator.com/Article/2025/06/17/is-novel-food-sandbox-working-in-uk/

https://www.foodnavigator.com/Article/2025/07/03/eu-novel-foods-to-be-boosted/

문의 : 파리지사 나예영(itsme@at.or.kr)