| 제목 | 식품의 유통기한 설정기준 관련 질의응답(Q & A) |
| 담당부서 | 위해기준팀 | 담당자 | 조태용 | |||
| 등록일 | 2007.10.26 | 조회수 | 1465 | |||
| 전화번호 | 02-352-4797 | |||||
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식품의약품안전청 고시 제2007-66호(2007.10.2)로 고시된 민원인들의 이해를 돕기 위하여 첨부와 같이 "식품의 유통기한 설정기준 관련 질의응답집(Q&A)"을 제작하였습니다. 관계자 여러분의 많은 도움이 되시길 바랍니다. | ||
차 례
☞ 일반사항
•Q.1 식품의 유통기한 설정기준은 왜 제정하게 되었나요? 3
•Q.2 수입식품도 이 기준에 따라 유통기한을 설정해야 하나요? 3
•Q.3 식품의 유통기한 설정기준은 언제부터 적용되나요? 3
•Q.4 식품의 유통기한 설정기준 고시 이전에 품목제조 보고한 제품은 유통기한 설정실험을 하고 다시 신고해야 하나요? 3
•Q.5 식약청에서 제시하는 권장유통기간은 없나요? 4
•Q.6 유통기한 연장시에도 기준에 따라 유통기한 설정사유서를 제출해야 하나요? 4
•Q.7 품질유지기한 표시 제품도 유통기한 설정사유서를 작성해야 하나요? 4
☞ 유통기한 설정실험 관련
•Q.8 유통기한 설정실험은 어디에서 가능한가요? 5
•Q.9 제시된 식품유형별 지표 실험은 모두 수행해야 하나요? 5
•Q.10 상온유통제품의 온도범위는 15～25℃인데 유통기한 실험시 저장온도는 어떻게 선정해야 하나요? 5
•Q.11 유통기한 설정 실험기간은 유통기한보다 길어야 하나요? 6
•Q.12 자가품질검사에 의한 기준·규격 항목의 검사결과를 그대로 인용해도 되나요? 6
☞ 유통기한 설정실험 생략 관련
•Q.13 유통기한 설정실험은 예외 없이 모든 제품에 대하여 해야 하나요? 7
•Q.14 유통기한 설정실험을 생략하는 경우에는 유통기한 설정사유서를 제출하지 않아도 되나요? 8
•Q.15 어떤 경우에 유사제품으로 인정되나요? 8
•Q.16 기존의 제품과 포장재질만 다르다면 유사제품으로 인정되나요? 8
•Q.17 제조회사에서 이전에 생산하였거나 생산 중인 제품과 유사하다면 유통기한 설정실험이 생략 가능한가요? 8
•Q.18 유사제품 비교 시 타사 제품과 비교해도 되나요? 8
•Q.19 유사제품 비교 시 수입 제품과 비교해도 되나요? 9
•Q.20 식품공전 전면개편이 추진되고 있는데 식품유형이 변동될 경우 새롭게 유사제품을 비교하고 유통기한을 선정해야 하나요? 9
•Q.21 1997년 이전에 식품공전에 제시되었던 권장유통기간을 인용해서 제품의 유통기한을 설정해도 되나요? 9
☞ 일반사항
「식품의 유통기한 설정기준」은 2007년 1월1일부터 식품위생법 시행규칙 제25조제1항제3호의 신설에 따라 식품의 품목제조보고 시 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 기준에 따라 설정한 유통기한의 설정사유서를 의무적으로 제출하게 됨으로써 유통기한 설정사유서를 과학적이고 합리적으로 작성하는데 필요한 세부기준을 마련하기 위하여 제정한 것입니다.
수입식품은 수출국의 식품제조․가공업자가 해당제품에 대한 유통기한을 설정하는 것이므로 국내 수입 또는 유통업체가 유통기한을 임의로 설정할 수 없습니다. 또한 동 고시는 국내 생산 제품의 품목제조보고 시 제출하는 유통기한 설정사유서 작성을 위한 것이므로 수입식품에는 적용하지 않습니다.
2007년 10월 2일 식품의약품안전청 고시 제2007-66호로 고시된 「식품의 유통기한 설정기준」의 시행일은 2007. 12. 1일입니다. 따라서 2007년 12월 1일 이후부터 신규로 품목제조보고하는 제품은 동 기준에 따라 유통기한 설정사유서를 작성해야 합니다.
고시 시행 이전에 품목제조보고한 제품은 적용되지 않습니다.
현재 식약청에서 권장유통기간을 제시하고 있지는 않습니다. 왜냐하면 식품산업의 발전과 더불어 식품 보존․유통기술이 발달하고 식품의 종류가 다종다양해짐에 따라 각 식품의 특성에 맞는 권장유통기간을 획일적으로 제시하기 곤란하기 때문에 유통기한은 제품 특성을 가장 잘 파악하고 있는 해당업체에서 자율적으로 정하는 것이 타당합니다. 다만, 품질변화가 빠른 단기보존식품(김밥, 비포장 두부 등)에 대해서는 향후 식약청에서 권장유통기간을 제시할 예정입니다.
식품위생법 시행규칙 제26조의 유통기한 연장시에도 동 기준에 따라 유통기한을 설정하고 연장사유서를 제출해야 합니다.
품질유지기한으로 품목제조보고하는 제품은 유통기한 설정사유서를 작성할 필요가 없습니다. 다만, 제품 포장재에는 품질유지기한으로 표시하고 있으나 품목제조보고시 유통기한으로 보고한 제품의 경우는 동 기준에 따라 작성한 유통기한 설정사유서를 제출하여야 합니다.
☞ 유통기한 설정실험 관련
식품의 유통기한 설정실험은 실험시설을 갖춘 제조·가공업소에서 자체적으로 실시할 수 있으며 위탁제조·가공업소(제조원)에서 생산하는 제품은 위탁제조·가공의뢰업소(판매처)에서 수행할 수 있습니다. 실험시설을 갖추지 못한 업체에서는 식품관련 학과 설치 대학 및 대학 부설 연구소, 식품위생법 시행규칙 제16조제2항의 규정에 의한 식품의약품안전청장 지정 식품위생검사기관(자가품질검사기관 포함)에 별지 제1호서식의 “유통기한 설정실험 의뢰서”를 작성하여 유통기한 설정실험을 의뢰할 수 있습니다.
「식품의 유통기한 설정기준」 별표 2. 식품의 유통기한 설정실험 지표는 식품유형 및 식품의 제조․가공 특성에 따른 지표를 참고적으로 제시하고 있는 것입니다. 따라서 이를 참고하여 해당업체 및 검사기관에서 실험계획 시 식품의 특성을 면밀히 검토하여 지표를 선정할 수 있습니다.
상온유통제품의 온도범위는 15 ～ 25℃으로 상온유통제품에서 보존성이 가장 취약한 온도는 그 온도범위에서 가장 높은 25℃라 할 수 있습니다. 따라서 상온유통제품의 유통기한 설정실험시에는 반드시 25℃를 포함한 저장온도를 선정해야 합니다. 이와 마찬가지로 실온유통제품, 냉장유통제품 냉동유통제품의 경우에도 각각 35℃, 10℃, -18℃의 저장온도를 반드시 포함시켜 실험해야 합니다.
유통기한 설정 실험은 제품을 유통온도에서 보존하였을 경우 식품의 품질이 유지되는 기간을 설정하기 위한 것이므로 실험 저장기간이 최소한 설정하려는 유통기간보다는 길어야 합니다. 단, 가속실험의 경우는 보존․유통온도로 실험하는 것이 아니기 때문에 예외가 될 수 있습니다. 식약청에서는 현재 식품의 유통기한 설정 실험 가이드라인을 마련을 추진 중에 있으므로 추후 식품의 종류에 따른 적절한 저장기간 및 실험방법 등을 제시할 예정입니다.
※ 가속실험이란?
가속실험은 유통기간이 긴 식품에 대한 유통기한 설정실험을 수행할 경우 장기간의 실험시간과 많은 시료수가 소요되는 문제를 해결하기 위하여 실제 저장조건보다 가혹한 조건(가속조건 : 온도, 습도 등)에서 실험하여 품질저하를 촉진 시킨 후, 가속조건으로부터 얻은 결과로부터 적절한 수학적 모델방정식을 사용하여 유통기간을 추정하는 실험입니다.
유통기한 설정실험은 보존기간에 따른 식품의 품질 변화를 측정하여 유통기한 설정을 위한 과학적인 데이터를 확보하는 것으로 최종생산 제품이 식품의 기준 및 규격에 적합한 제품인지를 판별하는 자가품질검사와는 다르기 때문에 자가품질검사 결과만을 인용하여 유통기한을 설정하는 것은 타당하지 않습니다.
☞ 유통기한 설정실험 생략 관련
식품의 유통기한 설정기준에는 “유통기한 설정실험 생략” 가능한 범위를 제시하고 있습니다. 즉, 다음의 경우에는 유통기한 설정실험을 실시하지 않아도 됩니다.
유통기한 설정사유서는 신규로 품목제조보고하는 제품은 반드시 제출하여야 합니다. 따라서 유통기한 설정실험을 수행하지 않고 유사제품 비교 등으로 유통기한을 설정하는 경우에도 설정근거를 유통기한 설정사유서에 작성하여 제출하여야 합니다.
상기 Q.13의 2) 조건을 모두 만족할 경우 유사제품으로 인정됩니다.
유통기한 설정 실험을 생략하는 경우 중의 하나로 기존에 품목제조보고한 제품과 7가지 특성이 같은 제품은 유사제품으로 간주하고 이를 비교하여 제시하면 실험을 생략할 수 있습니다. 다만 이 경우 유통기한 설정은 유사 제품의 유통기한 이내로 설정하여야 합니다.
자사의 유사제품을 비교하는 것이 가장 좋으나 부득이한 경우 기존 품목제조보고 되어있는 타사 제품과도 비교할 수 있습니다. 다만, 이 경우에는 근거자료를 확실히 제시할 수 있어야 합니다.
수입제품의 경우 국내 제품과 수입경로 등의 유통환경이 상이하기 때문에 수입제품을 유사제품으로 비교하는 것은 불가합니다.
식약청에서는 식품공전 전면개편에 따라 이전 제품의 식품유형이 변경되더라도 품목제조보고를 다시하지 않도록 업무를 추진하고 있으며, 유통기한 설정은 이전 유사제품과의 비교로 설정된 것이므로 새롭게 유통기한을 설정할 필요는 없습니다.
1995년 이전에 식품공전에 제시되었던 권장유통기한은 유통기한 설정에 참고적으로 사용할 수는 있으나 그 설정 근거로는 부족합니다. 따라서 유통기한 설정실험 결과 및 유사제품의 제시 등의 자료가 필요합니다
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