[미국] FDA, 식품 색소 규제 강화 본격화, Orange B 사용불가

[미국] FDA, 식품 색소 규제 강화 본격화, Orange B 사용불가

미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)은 식품에 사용되는 석유 기반 색소 첨가제(petroleum-based color additives)에 대한 규제 정비를 본격적으로 추진하고 있다. FDA는 2026년 7월 22일, 더 이상 산업적으로 사용되지 않는 색소 첨가제에 대한 승인 규정을 검토하는 두 가지 조치를 발표하였다.이번 조치는 미국 보건복지부(HHS, Department of Health and Human Services)와 FDA가 2025년 4월 22일 발표한 석유 기반 합성 식용 색소(petroleum-based synthetic food dyes) 단계적 폐지 계획의 일환이다. 해당 계획에는 오렌지 B(Orange B)와 시트러스 레드 제2호(Citrus Red No. 2)의 승인 철회 추진과 함께, 식용 색소 녹색 제3호(FD&C Green No. 3), 식용 색소 적색 제40호(FD&C Red No. 40), 식용 색소 제4호(FD&C Yellow No. 5), 식용 색소 황색 제5호(FD&C Yellow No. 6), 식용 색소 청색 제1호(FD&C Blue No. 1), 식용 색소 청색 제2호(FD&C Blue No. 2) 등 주요 합성 색소에 대한 단계적 감축 방향이 포함되어 있다.

 

FDA는 오렌지 B의 식품 색소 사용 승인을 최종 철회하였으며, 동시에 시트러스 레드 제2호 의 사용 승인 철회를 위한 제안서를 발표하였다. 이번 조치는 해당 색소가 최근 상업적 사용 및 배치 인증(batch certification) 기록이 없고 사용 중단된 것으로 판단되어 기존 규정을 정비하기 위한 것이다. 오렌지 B는 21 CFR 74.250에 따라 프랑크푸르터(frankfurters) 및 소시지 케이싱(casing) 또는 표면 착색 용도로 사용이 승인된 색소 첨가제이다. 그러나 FDA 기록에 따르면 1978년 마지막 배치 인증(batch certification) 이후 추가 인증 요청이 없었으며, FDA는 이를 근거로 해당 색소의 사용이 사실상 중단되었다고 판단하였다.

 

한편 시트러스 레드 제2호는 1963년부터 가공용이 아닌 잘 익은 오렌지(mature oranges)의 껍질 착색 목적으로 사용이 승인되었으며, 최대 사용량은 과실 전체 중량 기준 2.0 ppm(parts per million)이다. FDA 기록에 따르면 시트러스 레드 제2호는 2020년 마지막 배치 인증 이후 추가 인증 요청이 없었다. FDA는 이를 근거로 해당 색소의 산업적 사용이 중단된 것으로 잠정 판단하고 있으며, 승인 철회 여부를 검토하고 있다.

 

미국 보건복지부(HHS) 장관 로버트 프랜시스 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)는 현재 사용되지 않는 석유 기반 색소 첨가제에 대한 오래된 승인 규정을 제거함으로써 식품 안전 규정을 현대화하고 미국 식품 공급의 안전성을 강화할 것이라고 밝혔다. 또한 FDA는 색소 첨가제는 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS, Generally Recognized As Safe) 적용 대상이 될 수 없다는 점을 명확히 하였다. 

 

오렌지 B의 철회 명령은 제안 단계가 아닌 최종 결정으로, 연방관보(Federal Register) 게재 후 45일 이후 발효된다. 발효 이후 해당 색소를 식품에 사용하는 경우 해당 식품은 불량 식품(adulterated food)으로 판단될 수 있다. 현재 시트러스 레드 제2호는 제안 단계이며, FDA는 2026년 8월 24일까지 의견을 접수한다. 최종 철회가 결정될 경우 공표 후 90일 이후 발효하고, 기존 인증 제품의 재고 소진을 위한 1년간 집행 유예(compliance period)를 적용하는 방안을 검토하고 있다.   

 

시사점

미국과 한국은 식품 색소 관리 체계와 허용 기준이 다르기 때문에 미국 수출 제품을 제조하는 업체는 국가별 규정을 별도로 확인해야 한다. 한국에서는 식품의약품안전처가 식품 사용 가능 색소를 관리하고 있으며, 미국에서는 FDA가 색소 첨가제 승인 및 사용 기준을 관리하고 있다.

따라서 국내에서 사용 가능한 색소라도 미국 시장에서는 사용이 제한될 수 있으며, 반대로 미국에서 허용된 색소가 국내 기준과 다를 수 있다. 미국으로 식품을 수출하는 제조업체와 수입업체는 FDA의 색소 관련 규제 업데이트를 지속적으로 확인하고, 기존 원료 사양(specification), 배합(formulation), 라벨(labeling) 및 원료 승인 자료를 검토할 필요가 있다.

특히 FDA가 석유 기반 합성 색소 사용 축소 정책을 추진하고 있는 만큼, 합성 색소를 사용하는 제품은 향후 규제 변화 가능성을 고려하여 천연 색소 등 대체 원료 적용 가능성을 검토하는 것이 필요하다.

 

출처

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-further-steps-remove-outdated-authorizations-color-additives-food 

https://www.nutritionaloutlook.com/view/fda-finalizes-orange-b-revocation-proposes-remove-citrus-red-no-2 

https://www.fda.gov/food/color-additives-information-consumers/tracking-food-industry-pledges-remove-petroleum-based-food-dyes 

문의 : 뉴욕지사 고운지(bk16@at.or.kr)