[미국] GRAS 제도 법안 발의로 규제 강화 논의 본격화

[미국] GRAS 제도 법안 발의로 규제 강화 논의 본격화

미국 비관세장벽 이슈 

 

 

정부의 자율판정 폐지 논의에 산업계와 소비자단체의 안전규제 방향을 두고 대립 심화

미국 정부는 기업이 자체적으로 식품첨가물의 안전성을 판단하는 GRAS(Generally Recognized As Safe) 제도에 대한 재검토를 진행 중임. 이에 대해 산업계는 자율 시스템 유지를 주장하는 반면, 소비자단체는 공적 감독 강화를 요구하면서 양측의 입장 차이가 확대되고 있음

 

1. 제도 개요 및 최근 동향

  - 미국의 식품첨가물 안전관리 제도인 GRAS는 특정 물질이 전문가들에 의해 일반적으로 안전하다고 인정  

    되는 경우, FDA의 사전승인 없이 사용할 수 있도록 허용하는 제도임

  - 현재는 기업이 스스로 안전성을 판단해 사용하는 ‘자기판단 GRAS(Self-affirmed GRAS)’ 경로가 존재하며,   

     FDA 통보도 자발적(voluntary)임. 이로 인해 감독 공백, 정보 비공개, 검증 불투명성 등의 문제가 꾸준히   

    제기되어 왔음

  - 이에 미국 보건복지부는 2025년 3월, FDA에 “자기판단 GRAS 경로 폐지” 검토를 지시함

  - 2025년 11월 6일, 「Better Food Disclosure Act of 2025 (KEN25597)」가 발의되며 입법 단계로 본격 이행됨

 

2. 주요 내용

 (1) 정부 입장 — 규제 강화 추진

    ① 보건복지부 및 FDA의 입장

     - 2025년 3월, 보건복지부(HHS)는 식품의약국(FDA)에 ‘자기판단(Self-affirmed) GRAS 경로 폐지’ 및   

       사전 승인 강화 방안을 지시함

     - 이는 기업의 자율판정을 축소하고 FDA 사전승인 중심의 공적 심사 체계로 전환하기 위함임

     - 식품첨가물 안전관리의 투명성과 신뢰성을 높이고, 공적 감독 강화를 통해 소비자 보호를 확대하려는  

       것을 목적으로 함

    ② 후속 입법 절차 진행 : 2025년 11월 6일,  미국 상원에 법안이 정식 발의됨

 

  (3) 산업계 입장— 자율 유지 및 규제 완화 요구

    ① 주(州)별 상충 규제를 폐지하고 연방의 단일 기준화를 추진하고자 함

    ② 기업이 자율적으로 판정하는 것을 유지하되, 판정 결과를 공개·등록하는 운영 방안을 제안함 

    ③ 중복 절차인 FDA 사전승인에 대해서는 간소화 필요성을 강조함

    ④ 절차 효율성과 예측 가능성 제고를 위한 제도 개선을 요구하며, 일부 의원들과 협력해 법안 초안을  마련함

  

 (4) 소비자단체 입장 — 규제 강화 지지

    ① 소비자단체 Center for Science in the Public Interest (CSPI)는 산업계 개편안을 강하게 반대함

        CSPI는 해당 법안을 “SHAM GRAS Act”이라 비꼬며, 기업 자율을 법제화하려는 시도로 보고 이를 비판함

    ② 기업의 자기판단 (Self-affirmed GRAS) 지속할 경우, 안전성에 대한 검증이 부실해질 수 있다고 주장함

    ③ FDA 심사 권한을 약화해 공적 감독 기능이 훼손됨을 우려함

    ④ 연방법이 주정부의 엄격한 규제를 선점함으로써 지방 규제가 무력화된다고 지적함

    ⑤ 모든 GRAS 판정의 공개 의무화, 독립적 검증 제도 도입, FDA 사전심사 강화 등을 요구함

  

 (5) 시사점

   - 정부와 소비자단체는 규제 강화, 산업계는 규제 완화 및 자율 유지 입장을 고수하면서 논쟁이 지속 중임   

   - 자율 중심의 산업운영과 공공 감독의 균형을 둘러싼 미국 식품정책의 구조적 대립을 보여주는 사례로, 

     향후 국제 식품안전 규제 논의에도 영향을 미칠 것으로 전망됨

 

 

출처

Food Safety News, “Introducing the SHAM GRAS Act”, 2025.10.30

HHS,“HHS Secretary Kennedy Directs FDA to Explore Rulemaking to Eliminate Pathway for Companies to Self-Affirm Food Ingredients Are Safe”,2025.3.10

CSPI, “Meet the SHAM GRAS Act”,2025.9.25

AFIT, The Solution: One, Uniform, Consumer-Friendly Standar

미국 상원, 「Better FDA Act of 2025」, 2025