[미국] 식품에 사용되는 신규 화학물질 검토 의무화

[미국] 식품에 사용되는 신규 화학물질 검토 의무화

미국 비관세장벽 이슈 

 

 

미국, GRAS 개편∙FDA 감독 강화∙안전성 재평가 제도 도입 등 식품 화학물질 관련 법안 발의

2025년 7월 17일, 미국 상원에서 식품에 첨가되는 모든 화학물질에 대한 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Adiministration) 사전 심사 의무화 및 기업의 자율적인 ‘일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS, Generally Recognized As Safe)’ 지정 제한을 골자로 한 『Ensuring Safe and Toxic-Free Foods Act of 2025』이 발의되었음

 

1. 주요 내용

  (1) GRAS 제도 전면 개편

    ① GRAS 인정 조건(다음 중 하나 충족)

      - 식품첨가물로 정식 등록(Section 409 준수)

      - 법안 시행 전 FDA에 통지했고, 이의가 없었던 기존 GRAS 물질

      - 법 제정일로부터 효력 발생일 전날까지의 기간 내 제출된 새로운 GRAS 통지서(안전성 근거 포함)

    ② 제조사 제출 의무 강화(Section 409A): GRAS 물질 판단을 위한 제조사 제출자료

      - 독성 평가 방법 및 관리

      - 누적 영향(cumulative effects)

      - 위해성(hazard), 용량-반응(dose response), 노출(exposure)분석

      - 불확실성 보정을 위한 안전계수 적용

      - 발암성 및 생식/발달 독성 없음 입증을 위한 증거중량(weight of evidence)기반 과학적 근거

  (2) FDA 심사 및 이의제기 절차

    ① 공개 및 의견수렴

      - GRAS 제출 시 FDA 웹사이트에 공개

      - 최소 60일간 공공 의견수렴 진행

    ② FDA 공식 입장 표명: 다음 기준에 따라 이의 있음/없음을 공식적으로 통보

      - 제출 자료의 완전성

      - 전문가 이해충돌 여부

      - 안전성 판단의 과학적 타당성

      - 해당 결정은 최종 행정 조치로 간주함

    ③ 결과 공개

      - 심사 결과를 FDA홈페이지에 전면 공개

    ④ 사후 재평가 권한

      - 기존 GRAS물질도 언제든 재평가 가능

      - 필요 시 ‘이의 없음 결정’을 철회할 수 있음

      - 필요 시 자료 재제출 요구 가능

  (3) GRAS 연간 심사 의무 

      - FDA는 매년 최소 50건의 GRAS통지(기존 및 신규 포함)를 검토할 의무가 있음

      - 과거 제출된 GRAS 통지서도 포함되어 모두 소급 심사 가능

  (4) GRAS 요건 배제 사유

      - GRAS 물질 기준을 충족하더라도 발암성(carcinogenic), 생식독성(reproductive toxicity), 발달독성 (developmental toxicity)
        등을 가진 성분은 포함될 수 없음

      - GRAS로 간주되지 않는 항목

      - EPA, NTP, ATSDR, OEHHA 등의 기관이 “유해”로 규정한 물질

      - 법안 제정일 이전에 미국 내 식품에 사용된 이력이 없는 물질

      - 합성/정제/분리된 적 없는 신규 물질

  (5) 식품첨가물 정기 재평가 제도 신설(Section 409B)

      - 제정 3년 내 최소 10개 물질/물질군에 대한 안전성 재평가 실시

      - 이후 3년마다 반복적 재평가 의무

      - 제조사에게 자료 제출 또는 독성 평가 요구 가능

      - 재평가 우선순위: 시민청원, 식품첨가물 청원 등 위해 가능성이 높은 물질은 우선 심사 대상

 

2. 시행일

 

출처

미국, 『Ensuring Safe and Toxic-Free Foods Act of 2025』, 2025.07.17

FoodNavigator USA, “Is GRAS reform imminent? Lawmakers and regulators push for tighter food safety oversight”, 2025.07.22