[식이보충제 표시·광고 긴급 대응 ③] 임상이 있어도 그 문구까지는 입증하지 못한다

[식이보충제 표시·광고 긴급 대응 ③] 임상이 있어도 그 문구까지는 입증하지 못한다

•  이주형 전문위원
•  승인 2026.05.05 07:54

한국 수출기업 임상 자료가 미국 실증 검토에서 막히는 7가지 이유
FTC, 전문가·신뢰할 수 있는 방식·광고 클레임과의 정합 제시
동일 제형에 함량 같고 완제품 임상이어야…K-이너뷰티 취약
모집단 미국 소비자와 다를 땐 “동일하게 작동 근거 부족” 판단
정합성 갭 없애고 입증 범위 내 PDP 작성…아니면 클레임 낮춰라
이주형의 현장에서 통하는 K-푸드 수출 전략 [11]

미국 시장에서 한국 수출기업이 가장 자주 받는 답변은 이것이다. “임상은 있지만, 그 문구를 뒷받침하지는 못한다.” 한국 입장에서는 의아한 일이다. 비용을 들여 RCT를 했고, 인체 적용 시험 보고서도 있으며, 원료사 논문까지 확보해 두었다. 그런데 왜 PDP에 ‘clinically proven’을 못 쓴다는 답이 돌아오는 걸까.

임상은 있지만, 그 문구를 뒷받침하지 못한다

이주형 전문위원(법무법인 광화문·식품수출전문 컨설턴트)

이유는 단순하다. “근거가 있는가”와 “그 근거가 우리 제품의 그 문구를 뒷받침하는가”는 전혀 다른 질문이기 때문이다. 한국 표시 담당자가 가장 자주 뭉뚱그리는 지점이 바로 이 차이다.

1주 차에서 살펴본 Lemme 사건에서도 핵심 쟁점은 같은 자리에 있었다. Lemme는 핵심 원료 Eriomin(레몬 추출물) 에 대한 12주 임상 데이터를 보유하고 있었고, 자연 GLP-1이 17% 증가한다는 결과까지 명시되어 있었다.

원료 자체의 임상은 부정되지 않는다. 다만 그 임상이 △Lemme라는 완제품 임상이 아니고 △12주 시점에 체중·BMI·허리둘레비 변화는 입증되지 않았으며 △칼로리 섭취량도 변하지 않았다는 점이 소장에 그대로 적시됐다.

문제는 임상이 없다는 점이 아니었다. 그 임상이 PDP의 promote fat reduction, reduce hunger 문구까지는 뒷받침하지 못했다는 점이었다.

미국 substantiation 체계에서 임상은 ‘보유 자료’가 아니라 광고 클레임과 1:1로 맞아야 하는 근거다. 맞지 않으면 임상은 있어도 그 문구는 쓸 수 없다.

FTC가 요구하는 ‘competent and reliable scientific evidence’의 무게

미국 광고 입증의 표준은 FTC가 2022년 12월 발표한 ’Health Products Compliance Guidance’에 정리되어 있다. 이 가이던스는 1998년 ’Dietary Supplements: An Advertising Guide for Industry’를 대체하며, 건강 관련 광고 전반의 입증 기준을 ’competent and reliable scientific evidence(경쟁력 있고 신뢰할 수 있는 과학적 증거)’로 명시하고 그 의미를 다음과 같이 구체화한다.

①객관적 전문가에 의해 수행되어야 한다

해당 분야의 자격을 갖춘 전문가가 일반적으로 수용하는 절차로 설계·수행·평가된 시험·분석·연구·임상이어야 한다.

②결과를 신뢰할 수 있는 방식으로 산출해야 한다

무작위배정·이중맹검·위약 대조(RCT)가 인체 효능 클레임의 표준이다. 관찰연구·동물시험·시험관 연구는 보조 자료로만 활용 가능하고, 단독으로 인체 효능 클레임을 입증하지 못한다.

③광고 클레임과 정합되어야 한다

이게 핵심이다. FTC는 “the studies must match the claims being made”를 반복 강조한다. 임상이 측정한 효과와 광고가 표방하는 효과가 일치하지 않으면, 임상이 아무리 잘 수행되었어도 입증으로 인정되지 않는다.

여기에 2025년 12월 3일 FTC가 텔레헬스 기업 NextMed에 부과한 최종명령이 한 가지 기준을 더 명문화했다. 평균 체중감량 같은 정량 클레임은 ’competent and reliable scientific evidence’로 입증해야 한다. 다만 NextMed 사건의 외연은 substantiation에만 머물지 않는다.

숨겨진 비용, 멤버십 자동 결제, 가짜 후기, 리뷰 조작, 해지·환불 지연이 함께 제재됐고, 합의금 15만 달러와 더불어 향후 광고 전반에 걸친 입증 의무가 부과됐다. 정량 클레임과 리뷰·결제 운영이 결합되면 FTC법 §5의 ’unfair or deceptive acts or practices’로 한 번에 묶인다는 신호다.

임상이 클레임을 입증하지 못하는 7가지 정합성 점검

한국 표시 담당자가 보유한 임상이 PDP 클레임을 실제로 입증하는지 점검할 때, 다음 7개 항목이 모두 맞물려야 한다. 이 7개가 맞물리지 않으면 임상이 있어도 그 문구는 버티지 못한다.

①완제품 임상인가, 원료 임상인가, blend 임상인가

단일 성분 임상을 복합 포뮬러 클레임에 그대로 차용하기는 어렵다. 다른 성분과의 상호작용, 매트릭스 효과 때문이다. 표준화 추출물·균주 임상도 추가 정합성 입증 없이 자사 완제품에 그대로 옮겨 쓰기에는 위험하다. Lemme 사건이 보여준 핵심 쟁점도 같은 자리에 있었다. Eriomin·Supresa·Morosil 각각의 원료 임상은 있었지만, 세 원료를 결합한 완제품 임상은 없었다.

②제형이 같은가

캡슐로 임상한 결과를 구미·젤리·드링크·분말 제품에 그대로 옮겨 쓰기는 어렵다. 제형이 바뀌면 흡수율·생체이용률이 달라지고, 동일 클레임 사용을 위한 추가 입증 또는 브리징 근거가 필요하다. K-이너뷰티가 즐겨 쓰는 콜라겐 드링크·젤리 스틱 형태가 특히 자주 미끄러지는 지점이다.

③함량이 같은가

임상 시험량 1000mg에서 입증된 효과를 250mg 함유 제품에 그대로 표방하기는 어렵다. 함량이 임상 대비 크게 줄면 효과 동등성을 별도로 입증해야 하고, 실무상 PDP 클레임을 하향 조정하는 것이 더 빠른 경우가 많다. “임상에서 효과가 있었다”는 사실과 “우리 제품 함량에서도 효과가 있다”는 주장 사이에는 별도의 입증 거리가 있다.

④모집단이 같은가

한국인 단일 인종 임상 결과를 미국 다인종 타깃 클레임에 그대로 활용할 때 외적 타당성(external validity)이 약화될 수 있다. 연령·성별·체질량지수·기저질환 분포가 미국 타깃 소비자와 다르면, FTC는 “이 임상이 미국 일반 소비자에게도 동일하게 작동한다는 근거가 부족하다”라고 판단할 수 있다.

⑤시점이 같은가

2주 후, 4주 후, 8주 후 같은 시점 클레임을 쓰려면 해당 시점이 모두 임상 측정 시점에 사전 포함되어 있어야 하고, 위약군 대비 통계적으로 유의해야 한다. 12주 임상에서 12주 결과만 측정했는데 PDP에 ‘results in 4 weeks’라고 표기하면 입증 부족이다. Lemme 사건에서 원고 측이 “4개월 임상에서 체중 변화가 없었다”라는 점을 적시한 것도 시점 정합성 공격의 표준 패턴이다.

⑥측정 방법이 같은가

‘X% noticed improvement’는 자가 평가 설문 기반이고, ‘L*값이 X% 개선’은 기기 측정 기반이다. 자가 설문은 substantiation 강도가 약하다. 두 가지를 병행하면 입증력이 올라가지만, 자가 설문 결과만으로 객관적 효과를 표방하면 위험하다. 또한 1차 평가지표(primary endpoint)와 2차 평가지표를 구분해야 한다. 2차 지표에서 우연히 나온 유의 결과를 1차 효과처럼 표방하면 cherry-picking으로 공격받는다.

⑦시험품과 출시 제품의 배합이 동일한가

부형제 변경, 신규 성분 추가, 추출 공정 변경이 있으면 실무상 ‘다른 제품’으로 보일 위험이 커진다. ‘주성분이 같으니 동일 제품’이라는 한국식 인식과 큰 차이가 있다. 출시 후 배합을 한 번이라도 바꾸면 기존 임상의 광고 입증력이 흔들릴 수 있고, 변경 후 동등성 입증 자료를 추가로 확보해야 한다.

가장 자주 발생하는 3가지 substantiation gap 패턴

7개 항목 중에서도 한국 표시 담당자가 가장 자주 미끄러지는 패턴은 일정하다.

패턴 A - 원료사 자료 그대로 차용

원료사가 보내준 임상 논문·기술자료를 그대로 PDP 입증 근거로 깔아두는 경우다. 원료사 자료는 원료의 효능을 보여주지만 우리 완제품의 효능을 그대로 보여주지는 않는다. 함량·제형·blend 조합이 다르면 입증력은 빠르게 약해진다.

패턴 B - 한국 인체 적용 시험 결과 직역

한국 식약처 기능성 인정용으로 진행된 인체 적용 시험 결과를 영문으로 옮겨 미국 PDP에 쓰는 경우다. 한국 임상은 한국인 모집단·한국 식약처 가이드라인 기반이고, 미국 substantiation 표준과 평가지표가 다른 경우가 많다. 결과 자체가 부정되는 것은 아니지만 외적 타당성이 약해질 수 있다.

패턴 C - 시점·수치의 PDP 과장

임상 12주 결과를 PDP에서 ‘results in 4 weeks’로 표기하거나, 위약 대비 평균 5%p 차이를 ‘X% improvement’로 단순히 표기하는 경우다. 임상 결과를 마케팅 가독성을 위해 단순화하는 과정에서 발생하는데, FTC 단속과 집단소송에서 가장 자주 공격받는 패턴이다.

세 패턴의 공통점은 분명하다. 임상이 없어서 사고가 나는 것이 아니라, 임상은 있는데 그 임상과 PDP 카피 사이의 거리를 점검하지 않아서 사고가 난다. Fit-Gap 점검은 그 거리를 출시 전에 측정해 메우거나, 메울 수 없으면 카피를 임상 결과 안쪽으로 끌어내리는 작업이다.

출시 전 Fit-Gap을 끝내라 - 임상 보완 또는 클레임 하향

7개 정합성 점검에서 불일치가 발견되면 선택지는 두 가지다. 임상을 보완하든가, 클레임을 하향 조정하든가. 한국에서 흔히 시도하는 “면책 문구로 가리고 가자”는 선택은 1주 차 Lemme 사례가 보여주듯 작동하지 않는다.

임상 보완은 시간·비용이 든다. 완제품 RCT는 프로젝트에 따라 다르지만, 실무 경험상 6~12개월 단위의 일정과 상당한 비용이 필요하다. 출시 직전에 발견되면 일정이 무너진다.

Fit-Gap 점검은 PDP 카피가 확정되기 전, 임상 보완 또는 하향 조정의 시간이 확보되는 시점에 끝나야 한다. 마케팅 카피를 먼저 만들고 임상을 사후 매칭하는 한국식 순서로는 substantiation gap이 구조적으로 발생한다.

미국 시장은 이 순서를 뒤집을 것을 요구한다. 클레임의 강도(2주 차 Claim Laddering Level 1~5)를 먼저 정하고, 그 강도를 입증할 임상을 역방향으로 설계하고, PDP 카피는 임상 결과의 정합 범위 안에서만 작성하는 방식이다.

클레임 하향이 더 빠른 선택인 경우가 많다. ‘clinically proven’이 입증 안 되면 ‘clinically studied’로, ‘X% improvement’가 입증 안 되면 ‘supports healthy [기능]’으로, 정량 시점 클레임이 입증 안 되면 시점 표기를 빼는 방식이다. 마케팅이 강도가 떨어진다고 반발하는 경우가 있지만, FDA 경고서한 또는 집단소송 한 건의 비용이 클레임 하향으로 잃는 매출보다 훨씬 크다.

실무자가 당장 바꿔야 할 운영 5가지

①Fit-Gap 점검표를 출시 전 결재 필수 항목으로 고정하라

7개 정합성 항목(완제품 vs 원료 vs blend, 제형, 함량, 모집단, 시점, 측정 방법, 배합 일치성) 을 SKU별·클레임별로 체크하는 표준 양식을 만들어, PDP 카피 결재 전에 첨부하게 해야 한다. 점검표 없는 카피는 결재가 진행되지 않는 구조여야 한다.

②원료사 임상 자료를 그대로 차용하지 마라

원료사 자료는 ‘이 원료에 대한 과학적 배경’으로만 활용하고, PDP 입증 근거로 인용하려면 △우리 완제품의 함량·제형이 임상 시험품과 동일한지 △동일하지 않다면 동등성 또는 브리징 입증 자료가 있는지를 별도로 확인해야 한다. 원료사 자료에만 의존한 PDP는 1주 차 Lemme 사례의 첫 번째 공격 패턴이 된다.

③한국 인체 적용 시험 결과를 미국 substantiation 표준으로 재평가하라

한국 식약처 기능성 인정용 임상이 있어도, 미국 PDP에 활용하기 전에 △평가지표가 미국 클레임과 맞는지 △모집단의 외적 타당성이 충분한지 △통계적 유의성이 1차 평가지표에서 확인되었는지를 미국 변호사·규제 컨설턴트 검토를 거쳐 재평가해야 한다.

④PDP의 모든 정량·시점 클레임을 임상 결과와 1:1 대응시켜라

X% improvement, results in 2 weeks, Y% noticed difference 같은 표현은 임상 측정 시점·통계 결과·평가지표·표본 수와 1:1로 대응하여야 한다. 임상 결과를 마케팅 가독성을 위해 단순화·반올림·재표현하는 과정에서 substantiation gap이 가장 자주 발생한다.

⑤배합 변경 시 substantiation 재확인을 표준 절차로 만들어라

부형제 변경, 신규 성분 추가, 추출 공정 변경, 원료 공급사 변경이 있으면 기존 임상의 입증 효력이 흔들릴 수 있다. 출시 후 성분 구성이나 배합이 바뀌면, 이는 단순 QA 이슈가 아니라 광고 입증 재검토의 트리거가 되어야 한다. 변경 시점·내용·재확인 결과를 기록하지 않으면, 사후 분쟁에서 “그 임상이 변경 후 제품에도 유효하다는 근거가 없다”라는 공격에 노출된다.

다음 회차 예고

임상이 PDP 클레임을 정합 있게 입증하더라도, 사고는 또 다른 자리에서 터진다. PDP 헤드라인은 안전선 안에서 작성됐는데 before/after 이미지가 강하게 표현되거나, 인플루언서가 자기 입으로 ‘Ozempic 대안’이라 말하거나, 리뷰 영역에 가짜 후기가 깔리거나, 인증 마크가 self-claim으로 표시된 경우다.

다음 회차에서는 라벨과 PDP 헤드라인은 멀쩡한데 왜 사고가 나는가-상세페이지 이미지, before/after 사진, 리뷰, 전문가 문구, 인증 마크, 인플루언서 콘텐츠가 따로 움직일 때 발생하는 더 큰 위험과, 광고 자산 전체를 단일 기준으로 승인하는 거버넌스 설계를 다룬다.

● 실무자 체크포인트

우리 회사가 보유한 임상은 완제품 기준인가, 원료 기준인가, blend 기준인가. 상세 페이지에 표기된 시점·수치 클레임이 임상 측정 시점·통계 결과와 1:1 매칭되어 있나?

 

[바쁜 실무자를 위한 FAQ]

Q. 원료사가 “이 임상으로 다음 클레임을 사용할 수 있다”라는 마케팅 가이드를 함께 보내왔다. 그대로 PDP에 써도 되나?

A. 그대로 쓰면 위험하다. 원료사 마케팅 가이드는 그 원료가 임상 시험품과 동일 함량·동일 제형으로 사용될 때를 가정한다. 우리 완제품의 함량이 임상 대비 적거나, 다른 성분과 결합되거나, 제형이 다르면 가이드의 클레임이 그대로 입증되지 않는다. 원료사 가이드는 출발점일 뿐이고, 우리 완제품 기준으로 7가지 정합성 점검을 다시 거쳐야 한다.

Q. 우리 회사 한국 인체 적용 시험에서 통계적으로 유의한 결과가 나왔다. 미국 PDP에 “clinically shown to…”로 써도 되나?

A. 단정하기 어렵다. 한국 인체 적용 시험이 △RCT·이중맹검·위약 대조로 설계되었는지 △모집단이 미국 타깃 소비자에 외적 타당성이 있는지 △클레임이 1차 평가지표였는지 △표본 수가 통계적으로 충분한지를 미국 substantiation 표준으로 재평가해야 한다. 한국에서 ‘유의한 결과’가 미국에서 ‘competent and reliable scientific evidence’로 자동 인정되지는 않는다.

Q. ‘clinically studied’는 임상 수행 사실만 입증하면 된다고 했는데, 그래도 위험한가?

A. 임상 수행 사실이 있어도, 광고 전체 인상과 연구 결과가 맞아야 자동 안전해지는 표현이 아니다. FTC는 광고를 ’ad as a whole/net impression’으로 보기 때문에, ‘clinically studied’가 주변 헤드라인·이미지·숫자·비교 문구와 결합하면 사실상 ‘clinically proven’으로 읽힐 수 있다.

Lemme 사건 원고 측의 핵심 공격이 정확히 이 지점이었다. 사용할 때는 △어떤 임상이 수행되었는지 별도 disclaimer로 명시하고 △그 임상이 PDP 헤드라인의 강한 주장과 결합되지 않도록 조심해야 한다.

Q. 출시 후 원료 공급사를 비용 절감 차원에서 바꿨다. 기존 임상으로 광고를 계속해도 되나?

A. 위험하다. 원료 공급사가 바뀌면 표준화 정도, 활성 성분 함량, 추출 공정이 달라질 수 있고, 기존 임상은 변경 전 원료를 기준으로 수행된 것이다. 변경 후 동등성 입증 자료(예: 분석 비교, 추가 임상)가 없으면 “기존 임상이 변경 후 제품에도 유효하다”는 주장이 흔들릴 수 있다. 배합 변경이나 원료 변경은 단순 구매·QA 이슈가 아니라 광고 입증 재확인의 트리거로 보아야 한다.

Q. 임상 보완에는 6~12개월이 걸린다는데, 이미 출시된 제품의 PDP는 그동안 어떻게 운영해야 하나?

A. 클레임 하향이 가장 빠른 답이다. 입증되지 않는 정량·시점·강도 표현을 안전선 안의 표준 문장으로 즉시 교체하고, 변경 시점·사유·승인자를 결재 로그로 남겨라. 1주 차에서 다룬 정정 절차(캡처 보존·디스트리뷰터 동시 정정 요청·수정 기록)를 동일하게 적용한다. 임상이 보완될 때까지 약한 클레임으로 운영하는 비용이, 입증 없이 강한 클레임을 유지하다 단속·소송에 노출되는 비용보다 훨씬 작다.