[EU] PPWR 적용에 따른 업계 주요 문의사항에 대한 전문기관 자문 (2)

[EU] PPWR 적용에 따른 업계 주요 문의사항에 대한 전문기관 자문 (2)

... [EU] PPWR 적용에 따른 업계 주요 문의사항에 대한 전문기관 자문 (1)에서 계속

 

 

4. 기타 문의사항

 

□ 플라스틱 FCM(Food contact materails, 식품접촉소재) 관련 규정((EU) 제2025 /351호) 시행 이후의 재고 및 유통 제품에 대한 적용 여부

◦ 규정(EU) 제2025/351호 : 플라스틱 FCM에 대한 EU 차원의 조화규정 명시

   - 규정(EU) 제10/2011호에 대한 최신 개정 규정

   - 2025년 3월 16일 발효됐으나, 규정(EU) 제2025/351호 제4조 제1항은 EU 시장에 이미 출시됐거나 재고가 있는 FCM에 대해서는 적용유예

◦ 따라서, 2026년 9월 16일 이전에 EU 시장에 최초로 출시되고, 규정(EU) 제2025/351호 발효 이전에 적용되던 규정(EU) 제10/2011호를 준수하는 플라스틱 FCM은 재고 소진시점까지 한시적으로 시장에 출시될 수 있음

   - 규정(EC) 제1935/2004호 제2조 제1항 제b호에 의거한 ‘출시’의 정의 : ‘유무상을불문하고, 판매제안 또는 기타 형태의 이전을 포함하여, 판매를 목적으로 재질 및 물품을 보유하고 이를 판매, 유통 및 기타 형태로 이전하는 행위’

 

□ 플라스틱 FCM 관련 규정((EU) 제2025/351호)의 적용 범위 : PET병 부착 스티커, PET병용 수축 필름 등 식품과 직접 접촉하지 않는 재질 및 포장재 적용대상 여부 및 별도 관련 규정

◦ 규정(EU) 제2025/351호가 적용되는 제품의 범위는 모법인 규정(EU) 제10/2011호에 근거하여 우선적으로 결정

   - (규정(EU) 제10/2011호 제2조 제2항) 다음 중 하나에 해당하는 플라스틱 FCM에 당 규정의 요건 적용 :

      a) 식품과 접촉하는 것을 목적으로 제조된 경우

      b) 이미 식품과 접촉한 상태인 경우

      c) 식품과의 접촉이 합리적으로 예상되는 경우

◦ 특히 c)에 근거하여, 간접접촉으로 인해 구성요소가 식품으로 용출될 가능성이 있는 경우, 플라스틱 재질과 물품에 규정(EU) 제10/2011호 적용될 수 있음

   - 예를 들어, 유통기한이 긴 음료를 묶음포장하는 수축필름이나 식품포장 부착용 스티커에 사용되는 인쇄잉크의 경우, 이러한 용출이 실제로 일어날 수 있음

   - 따라서, 이러한 유형의 포장을 식품과 직접 접촉하는 다른 FCM과 함께 사용할 경우, 이 또한 FCM으로 간주되는 결과를 초래

   - 그러므로 적용될 가능성이 있는 일반 및 특정 FCM 법령을 반드시 준수해야 함

◦ 결론적으로, 이 경우에는 해당 영업자가 매 사안별로 평가를 수행할 것을 요구

   - 평가를 통해 식품과의 간접접촉으로 인해 포장 구성요소의 용출이 일어날 가능성이 있는지 여부를 판단

   - 플라스틱 재질에서 용출가능성이 있는 경우, 규정(EU) 제10/2011호의 조항 적용

◦ 하나 이상의 포장 구성요소가 차단효과를 보장하여 식품으로의 용출가능성이 없음을 영업자가 입증한 경우, 해당 포장에는 EU FCM 법령이 적용되지 않음

   - 다만, REACH 및 CLP 규정 등, 화학물질을 규제하는 EU 법령은 동일하게 준수

 

□ 비의도적 첨가물(NIAS) 스크리닝 방법론

◦ NIAS 시험과 관련하여 이탈리아에서 제정된 1가지 표준(UNI/TS 11788, 식품접촉용 인쇄포장, 세트오프 및 용출위해성 평가방법(05/2020))이 존재

◦ 상기 방법에 따른 2단계 스크리닝 시험법

     (1단계) 전체시료에 대한 내부 직접 접촉면 및 외부 간접 접촉면 스크리닝

   - 용출가능성이 있는 재질에 포함된 모든 물질 평가에 유용

   - 휘발성 물질분석에는 HS-GC-MS 분석법이 활용 : 시료를 125°C에서 30분간 유지한 후, 헤드스페이스를 추출하여 GC-MS 분석 수행

   - 비휘발성 물질의 경우, n-헥산을 이용한 초음파추출로 1시간 동안 시료 전체를 추출(전체침지)한 후, 상온에서 15시간동안 유지, 다음 단계로 시료에 대해 GC-MS 분석 수행

     (2단계) 식품 접촉면에 한하여 n-헥산을 이용하여 동일한 방식으로 시료를 추출하되 접촉시간을 짧게 적용, 다음 단계로 시료에 대해 GC-MS 분석 수행

◦ 분석결과는 GC-MS 분석을 통한 성분 동정결과를 근거로 시험성적서에 기재

   - 따라서, 질량분석 스펙트럼 라이브러리를 확보하는 것이 무엇보다 중요

   - 정확한 성분동정을 보장하기 위해서는 시험기관의 경험과 지식이 중요

   - 그렇지 않을 경우, 일부물질이 “미동정”상태로 검출될 수 있음

   - 평가는 준정량방식을 따르며 시료에 첨가된 표준물질로부터 도출한 결과에 기초

◦ 일부 시험기관은 비휘발성 물질 분석에 LC-QTOF 분석기술을 활용하기도 함

◦ 6 dm2/kg계수(EU 큐브)를 적용하여 도출한 일반적인 정량한계는 0.010mg/kg

◦ 물질에 대한 동정과 정량이 완료되면, EFSA의 식품 안전성 평가에 따른 독성학적 우려 임계치 접근법의 적용에 관한 가이드라인에 따라 TTC(독성학적우려임계치) 접근법을 적용

   - 동정이 완료된 물질은 크래머 분류체계 및 식품 1kg당 일일 섭취 가정치를 적용하여 평가

◦ 위해성 평가는 규정(EC) 제1935/2004호 제3조의 요건을 고려하여 수행, 식품 직접 접촉용 플라스틱 재질에 관한 규정(EU) 제10/2011호 제19조의 요건 준수

◦ 크래머 분류평가에는 다음과 같은 2종의 소프트웨어를 사용할 수 있음 :

   - ToxTree: https://toxtree.sourceforge.net/download.html

   - Silifood: https://www.vegahub.eu/portfolio-item/silifood/

◦ NIAS 평가와 관련된 최신 문서는 다음과 같음 :

   - FCA – 기본규정 (EC) 제1935/2004호 제3조 요건에 따른 미등재물질(NLS) 및 비의도적 첨가물(NIAS)에 대한 위해성 평가, 버전5.0 (2025년10월):
https://fca.cefic.org/wp-content/uploads/2021/02/FCA-RA-Guidelines-v.5-3.pdf

   - 물품, 화학제품, 재생원료에 대한 비표적 및 의심물질 스크리닝 (14.04.25):
https://www.norden.org/en/publication/non-target-and-suspect-screening-articles-chemical-products-and-recycled-materials

   - ILSA – FCM별 NIAS 분석 접근법 개요 (2023년4월):
https://ilsi.eu/publication/an-overview-of-approaches-for-analysing-nias-from-different-fcms/-

   - 식품 접촉 물질용 인쇄잉크의 비의도적 첨가물(NIAS) 및 미평가 또는 미등재 물질(NLS)에 대한 위해성 평가를 위한 EuPIA 가이드라인, 제5차개정판(2021-05-11):
https://www.eupia.org/wp-content/uploads/2022/09/2021-05-11-EuPIA_NIAS_Guidance.pdf

 

□ 적합성 선언서(DoC) 작성 의무 대상자 : ‘제조업체’란 ?

◦ PPWR에 규정된 의무는 1차적으로 ‘제조업체’를 대상으로 적용

   - ‘제조업체’는 (식품업체를 포함하여) 자신의 브랜드 또는 상표를 부착하여 유통하는 제품에 사용할 포장을 주문하고 구매하는 영업자가 여기에 해당

   - PPWR 제3조 제1항 제13호 : ‘제조업체’의 정의 :
‘제조업체’란 포장 또는 포장된 제품을 제조하는 여느 자연인 또는 법인을 말한다. 다만,

         (a) b목의 적용을 전제로, 자연인 또는 법인이 포장 또는 포장된 제품을 자신의 이름 또는 상표를 부착하여 설계 또는 제조하도록 하는 경우에는, 포장 또는 포장된 제품 표면에 그 외의 다른 상표가 표시됐는지 여부와 상관없이, 해당 자연인 또는 법인이 ‘제조업체’로 간주된다.

         (b) 포장 또는 포장된 제품을 자신의 이름 또는 상표를 부착하여 설계 또는 제조하도록 하는 자연인 또는 법인이 2025년 2월 11일 현재 적용 중인 권고 제2003 /361/EC호에 규정된 마이크로기업의 정의에 부합하고 포장 또는 포장된 제품을 자신의 이름 또는 상표를 부착하여 설계 또는 제조하도록 하는 자연인 또는 법인에게 해당 포장을 공급하는 자연인 또는 법인이 동일한 회원국 내에 소재하는 경우에는 해당 포장을 공급하는 자연인 또는 법인이 ‘제조업체’로 간주된다. (…)

◦ PPWR에 명시된 요건에 의거, 포장 및 포장재 공급업체는 극히 제한적인 경우에 한하여 규정 상의 의무를 부담하는 공식적인 의무대상자로 간주

   - 집행위원회 가이드라인 문서 제2조 ‘포장 제조업체의 정의’는 PPWR의 목적상 제조업체가 반드시 물리적으로 포장을 생산하는 자연인이나 법인일 필요는 없다는 점을 추가로 명확히 하고 있음

   - PPWR에 근거하여 영업자를 ‘제조업체’로 간주할 것인지 여부는 최종적으로 다음 두 가지 기준에 의해 결정 :

         i. 해당 영업자가 포장의 설계 또는 제조과정에서 수행하는 역할

         ii. 해당 영업자의 브랜드 또는 상표를 부착하여 포장 또는 포장된 제품을 상업화 하는지 여부

◦ PPWR의 목적상 포장에 브랜드나 상표가 부착되지 않는 경우, 포장 공급업체 또는 포장을 EU시장에 출시하는 영업자(예:수입업체)가 제조업체로 간주

◦ 따라서, PPWR에 규정된 ‘제조업체’의 정의는 동규정 제15조(‘제조업체의 의무’)에 규정된 해당 영업자의 주요 의무와 연계하여 해석해야 함

   - (PPWR 제15조 제1항, 제2항)

      1. 제조업체는 제5조 내지 제12조에 명시되어 있거나 그에 따른 요건에 부합하는 포장만을 시장에 출시해야 한다.

      2. 포장을 시장에 출시하기에 앞서, 제조업체는 제38조에 언급된 적합성 평가를 자신이 직접 수행하거나 위탁하여 수행해야 하며 부속서 VII에 언급된 기술문서를 작성해야 한다.
제38조에 언급된 적합성 평가절차를 통해 포장이 관련 요건을 준수하고 있음을 입증한 경우, 제조업체는 제39조에 따라 EU 적합성 선언서를 작성해야 한다.’

◦ 따라서 PPWR 요건 준수여부를 확인하기 위해 적합성 평가절차를 수행하고 EU 적합성 선언서(DoC)를 작성할 의무는 전적으로 동규정에 정의된 ‘제조업체’(식품 제조업체 포함)에 있음

   - 제조업체는, PPWR 제16조 제1항의 규정에 따라, 포장 또는 포장재 공급업체가 제공한 정보와 문서에 근거하여 (적합성) 선언서를 반드시 작성해야 함 :
‘공급업체는, 부속서 VII에 언급되고 제5조 내지 제11조를 근거로 요구되는 기술문서를 포함하여 ,제조업체가 포장 및 포장재가 본규정을 준수하고 있음을 입증하는데 필요한 모든 정보와 문서를 제조업체가 용이하게 이해할 수 있는 1가지 이상의 언어로 작성하여 제조업체에 제공해야 한다. 해당 정보와 문서는 종이 또는 전자 문서 형태로 제공해야 한다.’

◦ 집행위원회 PPWR FAQ 문서(제X절 ‘제조업체의 의무’ FAQ1)는 이러한 해석을 뒷받침

◦ 결론적으로, 포장 제조업체로부터 포장을 공급받는 경우, 식품 제조업체 또한 적합성 선언서(DoC)를 작성해야 합니까?에 대한 답변은 ‘예’

   - 현행 PPWR 상, 식품 제조업체가 공급업체인 포장 및 포장재 제조업체로부터 제공 받은 정보와 문서를 바탕으로 자체적인 DoC를 작성할 의무가 있음

 

□ (EU) 제10/2011호 제8조 제1항에서 규정하는 플라스틱 FCM에 사용되는 물질의 일반 요건 충족 기준

◦ 규정(EU) 제10/2011호 제8조 제1항 : 플라스틱 FCM에 사용되는 물질의 일반요건규정

◦ 동규정은 최종 플라스틱 재질 내에 존재할 가능성이 있는 신재 및 재생 플라스틱 FCM을 제조하는 과정에서 사용되는 물질이 고순도를 유지해야 하며 FCM의 예측가능하고 의도된 용도에 적합한 기술적 품질을 갖춰야 한다고 규정

◦ 더불어, 물질 제조업체가 조성을 파악할 것을 요구

◦ 이를 위해, 완제품 상태의 플라스틱 FCM을 공급하는 공급업체는 NIAS 존재 여부와 관련하여 규정(EU) 제10/2011호 제3a조의 준수를 보장할 책임을 부담

   - 해당 공급업체는 EU목록에 등재되지 않은 물질에 대한 동규정 제19조를 반드시 준수함과 동시에 자체 위해성 평가를 진행해야 함

   - 이와 별개로, 해당 공급업체는, 규정(EU) 제10/2011호의 제15조 제1항 및 부속서 I 제6항 ‘적합성 선언서’에 대한 종합적 해석에 근거하여, 공급망 상류단계의 다른 영업자(예 : FCM 생산용 물질/중간체 공급업체)가 하류단계의 영업자에게 반드시 전달해야 하는 기술정보를 참고할 수 있음

◦ 따라서, 규정(EU) 제10/2011호 제8조 제1항의 준수는 공급업체가 제공한 데이터를 기반으로 최종 재질 단계에서의 분석작업과 병행하여 해당 물질에 대한 심도깊은 지식을 필요로 함

 

□ 재생 플라스틱 FCM 기준 및 관련 규정

◦ 규정(EU) 제2022/1616호 제4조 제2항은 규정(EU) 제10/2011호 제2장, 제3장, 제5장에 명시된 요건이 재생 플라스틱 FCM에도 적용된다고 규정

   - 여기에는 규정(EU) 제10/2011호 제2장의 제8조가 포함

◦ 규정(EU) 제10/2011호 제8조 제1항 : 제한적 예외

   - 탈오염 공정의 투입물과 산출물에 포함된 오염물질에는 이 조항이 적용되지 않음

   - 투입물과 산출물의 품질과 순도는 반드시 동규정을 준수해야 함

◦ 최종단계의 재생 플라스틱 FCM에 대해서도 규정(EU) 제10/2011호 제8조 제1항 준수 적용, 검증 및 선언 필요

   - 규정(EU) 제2022/1616호 제4조 제2항은 규정(EU) 제10/2011호 제8조 제1항을 대체하는 것이 아니라 오염물질에 한하여 적용방식을 조정하는 역할임

 

□ 재생 PET와 신재 PET를 혼합하여 제조한 포장재에 적용되는 관련 규정

◦ PPWR 제39조 제3항 및 집행위원회 PPWR FAQ 문서 제15절 FAQ 4는, 특정한 경우 PPWR 이외의 타 EU법령에 근거하여 포장 제조업체에 적합성 선언서(DoC) 작성을 요구할 수 있다는 점을 확인

   - 규정(EU) 제10/2011호 제15조 또는 규정(EC) 제1935/2004호 제16조를 포함하여 FCM의 안전성을 규제하는 EU법령이 이에 해당

◦ PPWR 제39조 제3항 및 집행위원회PPWR FAQ 문서는 단일한 DoC를 작성할 수 있는 가능성을 인정

   - 영업자의 선택에 따라, 단일한 DoC는 다음 중 한가지 형식으로 작성 :

      ⦁ 단일문서

        또는

      ⦁ EU법령에 근거하여 요구되는 모든 개별 DoC가 수록된 서류첩

   - 영업자가 단일 문서형식으로 DoC를 작성하는 방식을 선택한 경우, 반드시 관련 EU법령과 관보 참조번호를 목록으로 명시

◦ 재생 PET와 신재 PET를 혼합하여 제조한 경우, 최종재질에 다음 규정 적용 :

      ⦁ 재생 플라스틱 구성요소에 적용되는 규정(EU) 제2022/1616호

      ⦁ 플라스틱 재질 전체에 적용되는 규정(EU) 제10/2011호

   - 따라서, 하류단계 영업자에게 제공되는 DoC는 FCM과 관련된 위의 두 EU 법적체계에 대한 준수여부를 모두 포괄해야 함

◦ 규정(EU) 제10/2011호 제8조 제1항과 관련하여, 이 요건은 플라스틱 재질 전체에 적용되며 개별 구성요소에는 별도로 적용되지 않음

   - 따라서, 선언서에서 최종재질의 전반적인 규정(EU) 제10/2011호 준수 여부를 확인하는 것을 전제로, 신재 PET 구성요소를 개별적인 요소로 취급하여 제8조 제1항 준수 여부를 특정하여 선언할 필요는 없음

   - 다만, 제조업체는 신재 PET로부터 기인한 물질을 포함하는 모든 관련 물질에 대해 제8조 제1항 준수 여부를 근거문서를 통해 입증할 수 있어야 함

 

 

<시사점>

- EU의 포장 및 포장재 관련 규정 일체는 2026. 4. 17.자 KATI 해외시장동향 [EU] PPWR 등 포장 및 포장재 관련 규정 개관 참고

- EU의 포장 및 포장재 관련 규정은 PPWR로 신설된 내용이 아니라, 기존에 있던 조건과 규격들을 재정비하고 포장재 순환 경제를 구축하는 동시에 EU 차원의 구속력을 강화하는 방향성을 가짐

- `21년 동물유래재료 수입조건 강화 때와 마찬가지로, 규정 적용 초반 한국의 생산/수출업체들의 혼란이 예상되는 가운데, 향후 5년간 관련 규정들이 지속적으로 신설⦁개정될 것이므로, 집행위원회 가이드라인 문서와 집행위원회 PPWR FAQ 문서를 참고하며 꾸준한 모니터링 필요

문의 : 파리지사 박주연(juyaun.park@at.or.kr)