미국 저산성식품(LACF)의 제조시설·공정 등록제도(FCE-SID) 안내

미국 저산성식품(LACF)의 제조시설·공정 등록제도(FCE-SID) 안내

미국 저산성식품(LACF)의 제조시설·공정 등록제도(FCE-SID) 안내

 

저산성식품(LACF) 미등록 통관거부 사례 증가 추세

저산성식품 등록 미준수로 인한 통관거부 사례가 2024년 3건에서 2025년 11월 기준 6건으로 늘어나며 증가 추세를 

보이고 있습니다. 

 

저산성식품(LACF) 제조시설·공정 등록제도(FCE-SID)

FDA는 밀폐용기에 포장되어 상온 유통되는 저산성식품이 부적절하게 제조 및 가공될 경우, 혐기성 환경에서 

보툴리눔균(Clostridium botulinum)이 증식하여 심각한 식중독을 유발할 수 있는 식품안전 위험을 예방하기 

위해 엄격한 등록 절차를 요구하고 있습니다. 

 

1. 저산성식품(LACF, Low-Acid Canned Foods)이란?

  - ①밀폐용기에 포장되어 상온에서 유통되는 식품 중, ②최종 평형 pH가 4.6을 초과하고, 

     ③수분활성도가 0.85를 초과하는 식품을 의미합니다.

   * (예시) 통조림류, 상온보관 즉석식품(RTE), 레토르트 파우치 식품, 상온 유통되는 주스·음료(비알코올) 등

   * 단, 토마토 및 토마토 제품 중 최종 평형 pH 4.7 미만은 제외

  - 산성화식품(AF, Acidified Foods)*도 관리 대상입니다.

   * 산성화식품이란? 원래 pH가 4.6 초과하는 저산성식품에 산 또는 산성화 성분(식초, 구연산, 레몬주스 등)을 첨가하여 

      최종 평형 pH를 4.6 이하로 낮춘 식품(주로 드레싱류, 피클류, 절임류 등)

   

☞ 제품이 저산성식품 해당하는지 여부는 아래(5번) 판별 흐름도를 참고하세요

 

2. 저산성식품(LACF)의 제조시설·공정(FCE-SID) 등록이 필수

 - 저산성식품(LACF) 및 산성화식품(AF)은 미국 FDA에 일반 식품시설 등록(FFR) 외에도 

   별도로 FCE-SID 등록이 필수입니다.

   1) FCE(Food Canning Establishment) 등록

    : 저산성 또는 산성화식품을 제조·가공하는 제조시설을 등록하는 제도입니다.

    : 공장별로 고유 FCE 번호가 부여되며, 일반 식품시설 등록(Food Facility Registration, FFR)과는 

       별도로 운영되는 전용 등록제도입니다.

   2) SID(Scheduled Process Filing, Submission Identifier) 등록

    : 각 개별 제품에 대해 제조·살균공정을 등록하는 제도입니다.

    * 동일 제품이라도 용기 크기 및 형태, 제조·살균 공정 방식, 제품 유형, 제품 스타일이 다르면 각각 별도의 SID 번호 취득 필요

   

☞ aT는 현지화지원사업을 통해 FDA 등록(FFR, FCE-SID)을 지원하고 있습니다. 

자세한 내용은 수출종합지원시스템(바로가기 링크)를 참고하세요.

 

저산성식품(LACF) 등록관련 업계 유의사항

 

3. FDA의 FCE-SID 등록 시 주요 검증사항

 ① 살균공정 타당성(가열 시간, 온도, 초기 온도 등 공정 조건의 과학적 근거 및 유효성)

 ② 처리 권한 또는 기관(Processing Authority)에 의해 설정·검증된 공정 여부(Validation)

  * Processing Authority없이 작성한 SID는 형식상 접수가 되어도 실질적 리스크가 존재

  * 공정 검증(Validation) 없는 경우 FDA 실사에서 즉시 지적받을 수 있음

 ③ 용기 밀폐성(포장 용기의 밀봉 상태 및 무균성 유지 능력)

 ④ 등록된 공정 조건의 실제 제조 현장 준수 및 기록 관리 여부

 

4. (업계 유의사항) 통관거부 및 보류되는 주요 문제사례

 ① 일반시설 등록(FFR)만 되어있고, FCE-SID는 미등록된 경우

 ② SID는 제출하였으나, 제품·용기·공정이 실제 수출품과 불일치한 경우

  * 동일 제품이라도 용기 크기 및 형태, 제조·살균 공정 방식, 제품 유형, 제품 스타일이 다르면 각각 별도 SID 번호 취득 필요

 ③ 제조 현장 내 중요관리점(CCP)* 관리 및 기록 부실

  * 시간, 온도, 초기온도, 헤드스페이스, 시밍(Seaming), 밀봉(Sealing) 등

 ④ FCE-SID 제출만 하면 완료되는 것이 아니라, FDA의 SID 제출에 대한 최종 확인을 받아야 하며, 

     해당 공정을 그대로 준수하고 기록을 남겨야하는데 이를 미준수한 경우

 ⑤ 산성화식품(AF), 산성식품(Acid food)*, 저산성식품(LACF) 분류를 잘못하여 잘못된 서식으로 제출한 경우

  * 산성식품이란? 자연적으로 pH가 4.6인 식품으로 일반적으로 FCE-SID 등록 대상이 아님. 

     pH만으로 결정되는 것은 아니며, 포장 형태, 유통조건 및 공정 확인 필요(5번 판별흐름도 참고)

 

5. 저산성식품(LACF) 해당여부 판별 흐름도

 - 아래 흐름도에 따라 저산성식품(LACF) 또는 산성화식품(AF)에 해당한다면, 

    반드시 FCE-SID 등록을 완료해야 미국 통관 시 거부되지 않습니다.

 

☞ 즉, 냉장·냉동 제품이 아니고, USDA 검사 대상이 아니며, 밀폐용기에 포장되어 상온에서 유통되는 제품 중 

    최종 평형 pH가 4.6을 초과하고, 수분활성도가 0.85를 초과하는 경우 해당 제품은 저산성식품(LACF)에 

     해당할 수 있으며 FCE-SID 등록 요건을 준수해야 합니다.

 

※ 단, 토마토 및 토마토 제품 중 최종 평형 pH가 4.7 미만인 경우는 저산성식품으로 분류되지 않으며, 

    산성식품 또는 산성화식품(21 CFR Part 114) 해당 여부를 별도로 판단해야 합니다.

 

< 관련근거 및 참고자료 >

① [21 CFR Part 108] 긴급허가관리규칙(Emergency Permit Control)

    → 세계법제정보센터 번역문 확인(링크)

② [21 CFR Part 113] 밀폐용기에 포장된 열처리 저산성식품(LACF) 규칙(Thermally Processed Low-Acid Foods Packaged 

     in Hermetically Sealed Containers)

    → 세계법제정보센터 번역문 확인(링크)

    → 추진경과 : 1973년 1월 저산성식품(LACF) 관련 최종 규정(당시 21 CFR Part 128b) 발행 후 

         1977년에 21 CFR Part 113으로 재정리(재코드화)

③ [21 CFR Part 114] 산성화식품(AF)

    → 원문 확인(링크)

    → 1979년 3월 16일 Federal Register(44 FR 16235) 근거로 산성화식품(AF) 관련 최종 규정 21 CFR Part 114 시행

④ 밀폐용기에 포장된 저산성식품(LACF) 규정 및 FDA 식품안전현대화법 : 업계용 지침

    → KATI 번역문 확인(링크)

⑤ FDA의 저산성식품 및 산성화식품 지침 문서 및 규제정보 원문(링크)

⑥ FDA의 저산성식품 판별 흐름도 원문(링크)