[유럽] 마이코프로틴, EU 노블푸드 승인 예정

[유럽] 마이코프로틴, EU 노블푸드 승인 예정

■ 노블푸드 승인 절차

 

EU는 1997년부터 노블푸드에 관한 규정 Regulation (EC) No 258/97 및 Regulation (EC) No 1852/2001을 두어, EU 내에서 유의미한 정도로 소비된 기록이 없는 식품, 즉 노블푸드(novel food)의 수입을 통제하고 있다. 현행 규정은 2018년 1월 1일부터 적용되고 있는 Regulation (EU) 2015/2283으로, 노블푸드가 합법적으로 EU 권역 내에 들어오려면 승인된 노블푸드 목록(Union list of authorised novel foods)에 이름을 올려야 한다.

 

개정을 거쳤음에도, 현행 노블푸드 승인 절차는 기준이 까다롭고 소요 시간이 긴 것으로 악명이 높다. 승인 과정에는 유럽연합 집행위원회(EC)와 유럽식품안전청(EFSA)이 관여한다. 신청자는 먼저 EFSA에 기본 정보를 고지하고 자문을 받는 ▲신청 전 단계(pre-submission)를 밟아야 한다. 이후 EC에 신청서를 제출해 ▲유효성 검증(validity check)을 거친다. 2021년 3월 27일부터 적용되고 있는 식품 유통망 위험성 평가의 투명성·지속가능성에 관한 규정 Regulation (EU) 2019/1381을 준수하는지 심사하는 단계다. 유효성 검증을 통과하지 못한 신청은 2024년 10월까지 30건으로 확인된다.

 

이후에는 다시 EFSA로 이관되어 ▲적합성 확인(suitability check) ▲위해성 평가(risk assessment)를 받는다. 이 단계는 각각 최대 30 영업일, 9개월까지 소요될 수 있다고 규정되어 있으나, 당국이 보완 자료를 요청하는 시점부터 신청자가 보완 자료를 제출하는 시점 사이 기간은 포함되지 않기 때문에 실제 소요되는 기간은 훨씬 길다.

 

EFSA 내부에서 위해성 평가 결과가 채택되면 EFSA 저널에 과학적 의견(scientific opinion)이라는 문서로 ▲게재(publication)된다. EC는 이를 바탕으로 규정 초안을 작성해 승인된 노블푸드 목록을 갱신한다.

 

2018년부터 2024년까지 접수된 노블푸드 승인 신청 292건을 분석한 결과, 단계별 평균 소요 기간은 ▲유효성 검증 114일 (범위: 0-1430일) ▲적합성 확인 185일 (범위: 15-758일) ▲위해성 평가 629일 (범위: 179-1714일) ▲게재 48일 (범위: 26-107일)로 나타났다. 신청서 제출부터 게재까지 소요된 기간은 평균 937일(2.56년)이며, 최장 2314일(6.33년)이 걸린 건도 있었다. 신청서 제출부터 거절 통보까지는 평균 297일(10.6개월), 최장 570일(20.4개월)이 소요된 것으로 나타났으나, 해마다 소폭 감소하는 경향이 확인되었다.

 

 

■ 마이코프로틴 노블푸드 승인 예정

 

지난 12월 1일, EFSA는 네덜란드 스타트업 더 프로틴 브루어리(The protein Brewery)가 신청한 Rhizomucor pusillus 바이오매스 분말에 대해 긍정적인 과학적 의견을 게재했다. 이는 마이코프로틴(mycoprotein), 즉 균사체(mycelium)로 만든 단백질로, 이변이 없는 이상 노블푸드 승인을 받는 최초의 마이코프로틴이 될 것으로 전망된다. 더 프로틴 브루어리는 미국(2021년)과 싱가포르(2024년)에서 이미 해당 원료의 안전성을 검증받았으며, 미국에서는 퍼모틴(Fermotein)이라는 이름으로 판매하고 있다.

 

 

유사한 식품 중 한국에서 소비되는 노블푸드로는 박쥐나방 동충하초가 있다. 현재 승인된 노블푸드 목록에 따르면, 동충하초의 자실체와 균사체는 건강 보조 식품에 사용이 가능하지만, 일반 식품에는 사용이 불가능하다. 영지버섯, 노루궁뎅이 버섯, 표고버섯의 경우, 자실체와 물을 용매로 추출한 분말은 노블푸드로 분류되지 않고 일반 식품으로 분류된다. 다만, 균사체 분말은 승인되지 않은 노블푸드이므로 전면 사용이 불가능하다. 또한 표고버섯의 균사체 추출물은 승인받은 노블푸드로서, 규정 충족 시 수출이 가능하다.

 

 

■ 시사점

 

최신 기술을 적용한 대체 식품의 EU 시장 진입 문턱이 낮아지고 있어 전망이 긍정적이다. EFSA의 새로운 청장 Nikolaus Kriz는 노블푸드의 위해성 평가의 신속성을 최우선 과제로 내세우고 있으며, 집행위는 바이오테크법을 통해 대체육 등의 노블푸드 승인 절차를 간소화할 것이라고 밝힌 바 있다.

 

한편, EU 수출을 준비하는 한국 업체의 경우, 승인되지 않은 노블푸드가 EU 국경에서 폐기 처분되는 사례가 매년 발생하고 있어 관련 규정을 사전에 면밀히 검토할 필요가 있다. 원료 구성 중 극미량이라도 노블푸드가 포함될 경우 시장 진입이 차단될 수 있으므로, 제품 개발 초기 단계부터 EFSA 규정과 승인 절차를 고려한 원료 관리 및 안전성 검토가 요구된다.

 

 

■ 출처

 

DOI: 10.1038/s41538-025-00492-x

DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9707

EFSA

European Commission

The Protein Brewery

문의 : 파리지사 나예영(itsme@at.or.kr)