■ 유럽 보건규정에 비춰본 심장건강용 기능성식품
(발표자 : Dr. Theodor Graser, DSM Nutritional Products Europe Ltd, Switzerland)
요약문 : 심장질환 예방의 중요성에 대해 토론하고 그 방법에 대해 소개함. 또한, 심장질환 관련 성분들의 EFSA 승인을 위한 단계를 짚어보고, 본 발표의 핵심인 EFSA 13(5) health claim에 승인된 Fruitflow 성분에 대해 집중 조명함.
비타민·DHA·오메가3 등 심장질환 예방
DSM 개발 ‘프루트플로’ 혈액순환 원활화
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미국인을 대상으로 한 건강보조식품 선호도에서 심장질환에 대한 관심도는 관절, 뼈, 류마티스에 이어 4위를 차지해 심장질환에 대한 관심이 매우 높은 것을 알 수 있다. 세계보건기구에서도 심장질환이 주요 질환의 하나로 인정하고 있는데, 돌연 사망자의 50% 이상이 사전 조짐이 없던 사람이란 점에 심각성이 있다.
이런 심장질환 위험에서 벗어나기 위해서는 △심장기능 △혈중지방 △콜레스테롤 방지 △혈압관리 △혈액순환을 건강하게 유지해야 한다. 또 영양성분 및 약간의 식습관 변화가 심장질환을 예방할 수 있다. 권장 식습관으로 △매일 5번 이상의 과일과 채소를 섭취하고 △짠 음식은 피하되 △섬유질을 많이 섭취하며 △주 당 적어도 2번 이상의 어류를 섭취할 것을 권하고 있다.
한편, 임상실험 결과, 비타민 C, D, E와 폴리페놀, 카르티노이드, EPA, DHA, 오메가 3등이 심장질환 예방에 효과적인 것으로 나타났다. 그리고 심장질환을 위해 많은 연구개발이 이루어지고 있지만, EFSA의 승인을 받기 위해서는 A)불충분 B)가능 C)개연성 있는 D)확실 의 네 단계 중 D단계만 인정되는데, 각 단계를 세부적으로 살펴보면 다음과 같다.
- A단계 : 1) 체외 또는 동물실험에 국한되고 데이터만 존재
2) 규모가 작고 완벽하게 제어되지 않은 연구결과에 국한
3) 일관성 없는 역학적 증거
- B단계 : 1) 진료소에서 사용시도 2) 일관성 있는 역학적 증거
- C단계 : 1) 다양한 진료소에서 사용시도 2) 메타분석
- D단계 : 1) 진료소, 연구소, 역학적 연구에 대한 일관성 있는 증거 도출
2) 국가 기관으로부터 승인
이러한 가운데 심장질환에 해당하는 건강표시(health claim)로는 비타민 B1, B6, B12, Fruitflow, Omega 3 DHA, Omega 6 LA, 마그네슘, 포타슘 등이 있으며, 본 발표는 DSM에서 개발된 Fruitflow에 대해 다뤘다.
Fruitflow는 천연성분으로 EFSA에 승인된 건강한 혈액순환을 위한 최초의 실질적인 솔루션이다. (Health claim 13(5)조항에 등록된 최초이자 유일한 혈소판 성장억제 및 응고관련 성분).
실험대상자의 97%가 섭취 후 한 시간 반 이내에 효과를 볼 수 있고 18시간 동안 효과가 지속됐다. Fruitflow는 토마토 성분을 기반으로 시럽(Fruitflow I)과 가루(Fruitflow II) 형태로 존재하는데 Fruitflow에는 37개의 성분이 혈소판 작용에 기여한다.
그리고 Fruitflow의 혈소판 성장억제 효과의 체내 작용시간을 측정하기 위해 다음과 같이 실험했다. 피실험자가 실험의 목적을 인지하지 않은 상태에서(placebo-controlled) 40~65세의 건강한 성인 23명을 대상으로 했는데, 피실험자들은 Fruitflow를 섭취 후 1시간 30분, 3시간, 6시간 후 혈액샘플을 채취했다. 실험결과, 혈소판 성장억제 효과는 1시간 30분 이후에 나타나기 시작하는 것으로 판명됐다.
■ 유럽 식품규정의 현주소(1924/2006)
(발표자 : Dr. Mary Gilsenan, Leatherhead Food, United Kingdom)
요약문 : 2006년 12월 20일 유럽 의회/협회(EC)에서 규정된, 식품에 관한 영양/건강 기능성 표시인 “Regulation(EC) No. 1924/2006”에 대해 설명. 먼저 규정에 대한 배경을 설명하고, 건강 기능성 및 영양 기능성 표시의 최근 개발과 현재 평가 진행상황에 대해 설명한 후 앞으로 풀어야 할 난제들에 대해 토론함.
영양표시 열량·단백질 등 29개 항목 세분
기능성 표시 모호하지 않고 과잉섭취 안 돼
본 규정의 일반적인 원칙은 기능성 표시(claim)의 경우 △거짓이거나 표시가 모호하지 않아야 하며 △안전에 대한 의구심이 들면 안 되고 △식품의 과잉 섭취를 장려하거나 묵과하면 안되며 △다양한 음식 섭취가 적절한 양의 영양분을 제공할 수 없다고 진술/제안/암시하면 안 된다.
영양분/물질은 △유익한 영양소를 포함하며 신체에 유익해야 하며 △적당량 포함돼야 하고 △일반적인 소비자들도 쉽게 이해할 수 있어야 한다. 그리고 최종적으로 기능성 표시는 일반적으로 인정되는 과학실험 결과로 실증돼야 한다.
또 본 규정의 금지되는 기능성 표시는 △알코올도수 1.2%를 초과하는 음료이거나 △기능 발휘를 위해 일반식품 섭취를 제한하는 경우 △체중 감소 비율이나 양을 표시하는 경우 △주치의나 건강 트레이너를 추천하는 경우를 들 수 있다.
그리고 규정 제13조 1, 5항 및 제14조 1(a), 1(b) 항이 건강 기능성 표시에 해당되는데 각 항의 관련 항목들이 정리돼 있다. 이 중 제13조 1항은 4637개의 합병 목록이 처리 중이며, 나머지 세 개의 조항은 과학적 문서 형태로 제출돼야 한다.
영양 기능성 표시는 부록 형태로 열량, 지방, 섬유질, 단백질, 비타민, 당분, 나트륨, 오메가-3 등 29개의 세부 항목으로 나누어져 있다. 또 현재 영양 기능성 표시에 대한 규정을 개정하기 위해 준비 중인데 예를 들어, 열량감소 항목에 해당하는 영양 기능성 표시의 경우 기존 30% 이상 열량감소에서 25% 이상 감소로 규정 개정을 제안하고 있다.
한편, 본 규정의 일반적인 승인 과정을 살펴보면 유럽 각 나라 관할 당국에서 EFSA에 기능성 표시를 제안하고 EFSA는 그 내용을 검토 후 유럽 위원회(European Commission)에 전달한다. 이후 유럽 위원회는 이에 대해 토론 및 투표 후 유럽 의회(European Parliament)로 내용을 전달하고, 마지막으로 유럽 의회에서는 3개월 동안 정밀조사를 거쳐 법으로 제정하게 된다.
또 제안된 기능성 표시를 검토하는 세 가지 주요 평가항목은 △식품 성분의 특징이 충분히 정의됐는지 △기능성 표시의 효과가 충분히 정의되고 신체에 유익한지 △기능성 표시를 실증하기 위해 적절한 연구가 진행됐는가 이다. 이 세 가지 주요 평가항목이 모두 긍정적이면 EFSA는 모든 자료를 정밀 검토하게 되고 세 가지 주요 항목 중 하나라도 부정적이면 제안이 거절된다.
그리고 제13조 1항의 경우 2009년 10월부터 올 4월까지 총 2,191개의 기능성 표시가 신청됐는데 이 가운데 대부분이 거절됐다. 2011년 6월까지 대략 600개의 기능성 표시를 평가해야 하고 이 외에 식물관련 1,549개의 기능성 표시 신청에 대한 평가는 일정이 잡히지 않은 상태다.
또 2011년 4월에 나온 대략의 긍정적인 평가로는 △물 : 온도 조절 및 신체적, 인지적 기능 작용 △플루오르화물과 카르바마이드(carbamide) 무설탕 껌 : 구강 건강 △올리브유의 폴리페놀 : 산화(oxidative)로부터 혈액지질 보호 등이다.
끝으로 앞으로 풀어야 할 난제들로는 △새로운 식품에 대한 개발 및 평가 △소비자의 식품 이해도 향상을 위한 노력 △상품의 정확한 내용 전달 △독점 데이터의 보안 문제를 들 수 있다.
■ 기능성식품 유효성에 대한 소비자 홍보방법
(발표자 : Dr. Thomas Pauquai, Nutraveris, France)
요약문 : “앞으로 성공 가능성이 높은 기능성 식품 및 식품 보조제(food supplements)는 건강 기능성 표시를 통해 소비자에게 명확한 정보를 전달하는 식품이 될 것이다.”라는 주제를 가지고, 건강 기능성 표시(health claim) 제안을 더욱 효율적으로 하는 방법에 대해 토론함.
기능성 표시 제안서 특성·효율성 포함해야
과학적 실험의한 증거 제시가 성공의 열쇠
과거에는 식품 제조업체의 약속과 마케팅으로 소비자에게 식품정보를 제공했지만 그 시대와는 달리 현재 그리고 미래에는 건강 기능성 표시 규정을 통해 과학적 인증절차를 걸쳐 더욱 신뢰성 있는 업체-소비자간 의사소통이 가능해졌다. 이런 상황에 맞춰 본 발표에서는 건강 기능성 표시를 더욱 성공적으로 제안할 방법에 대해 말하겠다.
건강 기능성 표시 제안서(health claim file)는 “특성화된 식품 또는 성분의 효율성에 대한 탄탄한 과학적 증거를 토대로 정리된 문서들”을 의미하는 것으로써, 주요 단어의 의미를 더 상세히 기술하면 △특성화 : “식품명세+안정성+다양성” 제공 △효율성 : “성분+혼합법+대상소비자+통계결과+인체건강”에 대한 내용이 동시에 포함 △증거 : 무작위 이중맹검(double-blind) 및 위약효과(placebo)가 제어된 연구(논문)결과 라 할 수 있다.
또 EFSA에서 제안서를 평가하는 기준은 크게 △특성화 △기능성 표시의 효과가 인체 건강에 미치는 영향 △기능성 표시의 효과의 과학적 실증으로, 요구되는 과학적 실험결과 수준은 EFSA에서 긍정적인 의견으로 제시된 예를 참고하기를 권장하며, 제시된 세 가지 기준은 다음과 같다.
◇특성화
식품 또는 성분의 특성화를 위한 주요 고려사항으로는 명세서, 안정성, 다양성, 제조공정, 품질관리도구, 생물학적 가용능 등이 있다. 이 가운데 성공적인 특성화의 예로는 수용성 토마토 농축액을 들 수 있는데, △제조공정이 명확히 기술되었고 △화학적 명세서가 제공됐으며 △일관성 있는 재공정이 가능함을 보여줬다. 그리고 수용성 토마토 농축액은 혈소판 응고를 억제(제안된 기능성 표시)하는 37개의 생물학적 작용 성분을 식별 및 정량화했다.
반대로 실패한 특성화의 예로는 Elancyl Global Silhouette을 들 수 있다. 이 제품은 1g의 복합 리놀레산과 1g의 폴리올, 그리고 식물과 코코아 추출물의 혼합으로 구성된 제품으로, 본 제품은 기능성 표시 제안 시 식물, 코코아 추출물에 대한 배합을 정량화하지 않았다.
◇인체 건강에 미치는 영향
식품의 섭취는 제품 판매 대상인 인체 건강에 유익한 효과를 제공해야 한다. 그리고 인체 건강과의 관련성을 충족하는 많은 사항이 승인됐는데, △여성의 일과성 열감(hot flush)의 빈도 감소는 갱년기 직 전후 여성들의 건강에 유익하며 △인체 세포의 항산화 방어기전(antioxidant defence)을 자극해 신체의 항산화제에 대한 반응(antioxidant response)을 향상시킬 수 있다.
또 인체 건강과의 관련성에 대한 사항이 거절되는 경우는 드물지만 그 예를 살펴보면 △가슴의 크기와 인체 건강의 상관관계나 △이뇨제의 인체 건강에의 작용들에 대한 제안은 승인되지 않았다.
◇과학적 실증
대상 소비자가 식품에 명시된 복용량을 섭취할 경우 신체에 유익한 효과가 있다는 사실을 통계적으로 의미 있는 과학적 자료를 산출해 임상적으로 증명해야 한다.
이 가운데 자일리톨 껌을 충분한 과학적 실증의 예로 들 수 있는데, 자일리톨 껌은 제안된 연구결과의 실험환경 제어에 대해 부족한 점들이 지적됐지만, 수년간 다양한 피실험자들을 토대로 산출된 방대한 연구자료와 일관성 있는 실험결과 및 그에 상응하는 효과가, 최종적으로 자일리톨이 아동 충치 예방에 영향을 미치는 것으로 결론짓게 했다.
또한 수많은 건강 기능성 표시 제안서가 불충분한 과학적 실증 불충분으로 거절됐다. 면역 균형 음료(immune balance drink)의 경우 21건의 임상실험, 5건의 메타분석, 그리고 35건의 동물실험으로 효과를 입증했지만 그중 1건만 실제 제품(대부분의 실험이 제품에 포함된 하나의 성분에 대한 실험이었음)을 실험했고 감기증상이 있는 피실험자들을 상대로만 실험했다.
이처럼 건강 기능성 표시 제안서의 수락률은 매우 낮아, 비타민, 광물, 피토스테롤(phytosterols), 오메가-3, 토마토 농축액 등만이 대체적으로 긍정적인 평가들을 받을 뿐 식물 추출물이나 시장에 혁신을 요구하는 신 성분들은 주로 부정적인 의견을 받았다.
그리고 최근 건강 기능성 표시 제안들이 부정적인 의견을 받는 주된 이유는 △특성화 불충분 : 몇몇 제품을 제외하고는 대부분 특성화에 대한 문제가 제기되지 않음 △인체 건강에 미치는 영향 : 최근 몇몇 사항(가슴확대, 이뇨)들을 제외하고 큰 문제가 없음 △과학적 실증 : 대부분의 부정적 의견의 이유는 과학적 실험/실증 부족으로 나타났다.
따라서 과학적 실험에 의한 확실한 증거가 기능성 표시 제안을 성공하는 열쇠라 할 수 있는데, 그런 의미에서 임상 연구의 고려사항들은 △제품 또는 성분의 효율성을 고려해야 하며 △통계적 가설에 기반한 적절한 표본의 크기를 계산해야 하며 △측정 방법은 다양한 분석을 통해 확인돼야 한다.
아울러 효과적인 업체-소비자 간의 의사소통을 위해서는 △일반적인 기능성 표시의 경우 단순, 신속, 비용절감을 주요 고려사항으로 하되 너무 일반적인 내용을 포함하지 않아야 하며 △특정 기능성 표시의 경우 서로 균형을 맞춰야 하며 △마지막으로 특허 개발도 추진해야 한다.
■ 광고에 나타난 기능성 표시
(발표자 : Andy Taylor, Advertising Standard Agency, United Kingdom)
요약문 : 영국의 광고 규정 관련 기관들을 간략하게 소개하고, ASA(Advertising Standard Agency)의 조사방법에 대해 발표함. 그 후 세부적으로 건강 기능성 표시(health claims)와 영양 기능성 표시(nutritional claims)와 광고와의 관련성에 대해 설명함. 마지막으로, 새로운 코드와 유럽 위원회(EC) 규정 No 1924/2006의 관계에 대해 이야기한 후 CAP(Committee of Advertising Practice) 코드의 온라인(digital remit) 확장에 대해 토론함.
CAP ‘기느성 표시 과장되지 않게 전달’ 명시
ASA 광고 모니터링 통해 소비자·광고주 보호
ASA는 영국의 광고를 감시하며 광고의 높은 기준을 조장하는 것을 목적으로 정부와 특정 산업기관에 영향을 받지 않으며 소비자와 광고주 모두를 보호하기 위해 노력한다. 또 광고 관련 불만사항을 관리 및 조사해 판결문을 제공하며, 접수된 불만사항과는 별개로 광고들을 모니터링 하는 일도 진행한다.
CAP는 방송과 관련 없는 CAP과 방송과 관련 있는 BCAP 두 기관으로 구성되며 소비자를 보호하기 위해 만든 광고 코드를 작성하거나 산업체에 코드 관련 정보를 전달해 주는 역할을 한다. 따라서 ASA는 주로 소비자를 상대하고, CAP는 주로 산업체를 상대하는 기관이다.
CAP의 규정을 살펴보면 비방송 분야 자체 규정에서는 △광고업체에 의해 설립되며 △광고업체가 코드를 작성하고 △광고주는 주된 책임을 지며 △광고업체는 독자적인 제재를 담고 있다. 또 BCAP의 방송 분야 공동 규정에서는 △Ofcom(Independent regulator and competition authority for the UK communication industries)과 계약 관계에 있으며 △Ofcom이 모든 코드 변경에 대한 최종 승인 권한을 보유하고 있으며 △모든 방송사는 계약 조건의 범위 내에 있으며 △ 모든 방송 광고는 방송에 내보내기 전 조사과정을 거친다.
아울러 ASA의 불만신고 및 조사 진행과정은 △불만접수 (불만을 접수 받고 그 사항을 코드와 비교해 평가한 후 조사 여부를 결정함) △조사과정(조사 여부가 결정되면 광고팀 즉, 광고주, 광고업체, 광고방송매체 등 해당 광고와 연관된 모든 곳에 신고된 불만에 대한 자료를 보냄. 조사 중 문제가 심각한 것으로 판명되면 방송매체에 광고의 중단을 요청함)△응답접수(광고팀은 ASA의 요청사항에 대한 답변을 충실히 정리해 그 결과를 문서 형태로 ASA에 보내게 됨) △평가(ASA는 코드와 광고팀에서 보낸 문서를 토대로 광고의 문제점 여부를 평가함)△결정(평가 후 최종 결론을 내림)△출판(최종 판결을 http://www.asa.org.uk 에 주간 보고 형태로 게시함) 순으로 이뤄진다.
한편 영양 또는 건강 기능성 표시의 과학적 실증에 대한 CAP 코드의 예시 중 하나인 “CAP Code Rule 15.1”을 살펴보면 “마케팅을 통한 소비자와의 의사소통 시 과학적 실험결과에 대한 문서로 제품에 명시된 영양 또는 건강 기능을 과장되지 않게 명확히 전달해야 한다.”라고 명시돼 있다.
이와 관련한 대표적인 사건이 세계적인 낙농업체 다농의 히트상품인 요구르트 Actimel의 건강기능성 광고를 EFSA가 인정할 수 없다고 판시한 것이다. 다농은 광고에서 마치 보통 아이들이 다농요구르트를 마시면 건강하고 질병예방에 도움이 되는 것으로 주장했는데, EFSA 확인 결과, 임상실험 대상자가 질병이 있거나 알레르기가 있는 아동을 상대로 했고, 아동의 건강에 대한 유효성을 확인하지 못했다고 한다. 또한 광고 대상보다 실험대상 아동이 어렸고, Actimel 요구르트 섭취량이 보통보다 훨씬 높았던 점도 지적됐다.
영양 기능성 표시에 대해서는 광고에는 반드시 규정에 포함된 29개의 항목에 해당하는 내용만을 사용할 수 있다. 광고 문구에 있어서도 약간의 의미 변경이 있을 시 제재를 받을 수 있지만 의미가 같은 용어, 예를 들어 영양 기능성 표시 규정에 제시된 “무지방”이 “지방을 포함하지 않는”으로 바뀐 경우는 동의어 사용으로 간주된다.
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