[식이보충제 표시·광고 긴급 대응②] ‘도움을 준다’와 ‘치료한다’ 사이, 그 한 줄이 분류를 바꾼다

[식이보충제 표시·광고 긴급 대응②] ‘도움을 준다’와 ‘치료한다’ 사이, 그 한 줄이 분류를 바꾼다

•  이주형 전문위원
•  승인 2026.04.29 07:56

미국에서 structure/function claim과 disease claim을 가르는 6가지 표현 패턴
면역력 증진·체지방 감소·갱년기 여성 건강에 도움 등
직역하면 상당수 의약품 관련 표시로 미승인 신약 이슈
강조표시 5단계 사다리 만들고 광고 분류 결재선 제정을
이주형의 현장에서 통하는 K-푸드 수출 전략 [10]

한국 카피를 영어로 직역하는 순간, 분류가 바뀐다

이주형 전문위원(법무법인 광화문·식품수출전문 컨설턴트)

 

한국 건강기능식품 광고에서 익숙한 표현들이 있다. “면역력 증진에 도움이 된다거나 체지방 감소, 갱년기 여성 건강에 도움, 기억력 개선, 수면의 질 향상” 등이다.

 

한국 본사 마케팅팀이 미국 진출용 PDP를 만들면서 가장 먼저 하는 일은 이 한국어 카피를 영어로 옮기는 작업이다. “boosts immunity, burns body fat, menopause relief, memory improvement”. 한국 본사 입장에서는 무리 없는 영문 카피처럼 보인다.

문제는 이런 직역 중 상당수가 미국에서 disease claim 또는 drug-like claim으로 재분류될 수 있다는 점이다. 단어 하나가 바뀌는 순간 식이보충제 claim으로 보던 문구가 안전선에서 벗어나 미승인 신약(Unapproved New Drug) 이슈를 불러올 수 있다.

지난 호에서 살펴본 Lemme 사건도 본질은 같다. support GLP-1 production과 boosts your body’s GLP-1 by 17%는 한국어로 직역하면 거의 같은 의미지만, 미국 substantiation 체계에서는 전혀 다른 위치에 놓인다.

 

미국 식이보충제 표시·광고 실무의 첫 번째 업무는 좋은 카피를 만드는 것이 아니다. 그 문구가 structure/function claim인지, disease claim인지, drug-like claim인지 분류부터 하는 일이다. 한국식 순서 - 카피 먼저, 분류는 나중 - 를 그대로 옮기면 PDP 한 줄이 출시 직후 FDA 경고서한 또는 주(州) 집단소송의 첫 번째 표적이 된다.

 

DSHEA §403(r)(6)이 그어놓은 보이지 않는 선

분류의 출발점은 DSHEA(Dietary Supplement Health and Education Act, 1994년 제정)와 FD&C Act §403(r)(6)이다. FDA는 식이보충제 라벨에 사용 가능한 claim을 크게 health claims, nutrient content claims, 그리고 §403(r)(6)이 규율하는 영역으로 설명한다.

§403(r)(6)이 규율하는 비사전승인형 영역은 다시 ①Classical Nutrient Deficiency Claim, ②Structure/Function Claim, ③General Well-being Claim 세 가지다. 이 중 식이보충제 광고의 다수가 속하는 곳은 ②번입니다. supports immune health와 helps maintain healthy cholesterol levels already within normal range, promotes restful sleep가 표준 형태다.

이 세 종류는 사전 승인을 받지 않는다. 대신 ①진실하고 오인을 일으키지 않는 substantiation 보유, ②claim 사용 시작일로부터 30일 이내 FDA 통지(21 CFR 101.93), ③FDA가 정한 의무 disclaimer 동반이 요건이다. 한국 본사가 30일 통지 절차 자체를 모르고 미국 D2C에 들어가는 사례가 여전히 흔하다.

문제는 §403(r)(6)이 허용하지 않는 영역이다. 특정 질병의 진단·치료·예방·완화·치유를 표방하는 disease claim은 식이보충제 트랙에서 빠져나가 미승인 신약 이슈로 넘어간다. 실무의 핵심은 바로 이 선을 어디에 긋느냐에 있다.

 

단어 하나로 카테고리가 바뀌는 6가지 패턴

같은 원료, 같은 의미를 표현하는데 단어 선택 하나로 분류가 갈리는 패턴은 일정하다. 한국 본사가 가장 자주 미끄러지는 6가지를 정리한다.

 

①동사 패턴 : supports/helps maintain/promotes는 안전선. treats/cures/prevents/ reverses/restores는 즉시 disease claim. improves/enhances는 회색지대 - 뒤에 붙는 목적어가 질병명·증상명이면 disease 쪽으로 기울어진다.

 

②자연적 상태·과정과 결합되는 표현의 위험 : FDA Small Entity Compliance Guide는 aging, menopause, menstrual cycle을 자연적 상태 또는 과정으로 설명한다. 즉 menopause·aging 자체가 곧바로 disease는 아니다. 다만 그 상태에 relief·symptom·treat·cures·prevents 같은 표현이 결합되거나, 드물고 중대한 해악을 유발하는 상태로 좁혀지면 disease claim 위험이 빠르게 커진다.

for women’s health during midlife는 안전선이지만, menopause relief, treats hot flashes, for menopausal symptoms는 위험 영역이다. 한국 본사가 가장 자주 놓치는 지점은 단어 단독이 아니라 결합어와의 노출이다.

 

③메커니즘 표방의 강도 : ‘supports the body’s natural inflammatory response’는 안전. ’reduces inflammation‘은 회색. ’treats chronic inflammation‘은 disease. 메커니즘을 정량화하는 순간 - ’reduces inflammation by 30%‘ - 입증 부담이 폭증하고, 그 정량 수치가 임상 1차 평가지표가 아니었다면 FTC 기만 광고 트랙으로 즉시 진입한다.

 

④의약품 비교·암시 : 지난 호 Lemme 사건의 핵심 패턴이다. natural Ozempic, Wegovy alternative, GLP-1 booster, works like prescription medications는 의약품 직접 비교 또는 약리효과 정량화로 해석되어 미승인 신약 분류 1순위다.

약품명을 직접 쓰지 않아도 “without the side effects of injectable drugs”, “the natural way to do what prescriptions do” 같은 우회 표현도 동일하게 잡힌다.

 

⑤수치·시점 클레임 : X% reduction in, lose 10 pounds in 4 weeks, results in 2 weeks는 그 자체로 disease claim은 아니지만, 입증 부담이 가장 큰 영역이다. 지난 호의 ‘Eriomin 12주 임상 GLP-1 17% 증가’ 수치가 PDP 카피에 옮겨졌을 때 완제품 임상이 아니거나 체중 변화가 입증되지 않으면 입증 실패가 된다.

 

⑥인증·전문가 표현의 혼용 : Doctor recommended, Dermatologist tested, Clinically tested, Clinically proven은 한국에서 혼용되지만 미국에서는 단어마다 입증 부담이 다르다.

FTC의 substantiation 원칙은 tests prove, studies show, doctors recommend 같은 표현을 쓰면 광고가 약속한 수준 이상의 substantiation을 광고주가 보유하고 있어야 한다는 것이다.

doctor recommended는 단순한 전문가 관여 문구가 아니라 실제로 의사 추천을 뒷받침할 substantiation을 요구하는 표현이고, clinically tested는 임상 수행 사실, clinically proven은 효과 입증이 각각 필요하다. 단어 하나 차이로 FTC 단속 리스크가 갈린다.

 

카테고리별 위험 표현 매트릭스

K-이너뷰티·식이보충제 수출이 집중되는 카테고리별로 안전선과 위험선을 정리한다.

▶GLP-1 인접/체중 관리 : supports healthy weight management as part of a calorie-controlled diet and exercise program이 안전선. promotes weight loss, burns fat, natural Ozempic, GLP-1 booster, appetite suppressant는 위험 또는 즉시 disease/drug claim. 식사·운동 없이 주 2파운드 이상의 체중감소 표방은 FTC가 red flag claim으로 분류하는 1차 단속 대상이다.

▶갱년기/여성 건강 : supports women’s health during midlife, helps maintain hormonal balance가 안전선. menopause relief, treats hot flashes, for menopausal symptoms는 위험 영역이다. menopause 자체는 자연적 과정이지만 relief·symptom·treat류 결합어와 함께 노출되면 disease claim 위험이 빠르게 커진다.

▶수면 : ‘promotes restful sleep’, ‘supports relaxation’이 안전선. ‘treats insomnia’ ‘cures sleep disorders’는 disease claim. ‘fall asleep in X minutes’ 같은 정량 클레임은 임상 1차 평가지표 매칭이 필수다.

▶인지력/항노화 : supports cognitive function이 안전선. memory restoration, prevents cognitive decline, Alzheimer’s prevention은 disease 영역. FDA 가이드는 aging 자체를 자연적 과정으로 보지만 anti-aging, reverses aging는 신체 구조 변경 또는 질병 예방으로 읽힐 위험이 큰 고위험 표현이다.

▶이너뷰티 일반 : supports healthy-looking skin, promotes a radiant complexion이 안전선. treats acne, eliminates wrinkles는 위험 영역. 한국식 ‘미백’ 직역인 whitening은 미국에서 매우 공격적으로 읽히는 고위험 표현이며, pigment·lightening 효과를 직접 표방하면 drug-like issue를 유발할 가능성이 크다.

 

Claim Laddering - 강도를 사전에 단계화하라

분류만으로는 부족하다. 같은 카테고리 안에서도 회사가 어느 강도까지 갈지 사전에 정해두지 않으면 마케팅팀이 매번 더 강한 카피를 요구한다. Claim Laddering은 그 강도를 5단계로 사전 분류하는 사내 approval ladder이다. 이 Level 1~5는 FDA·FTC의 법정 카테고리가 아니라, structure/function 안에서 운영상 허용 강도를 단계화한 사내 도구라는 점을 분명히 해두어야 한다.

· Level 1 : supports [신체 기능] - 입증 부담 최소. 원료 작용기전 문헌으로 충분.

· Level 2 : helps maintain healthy [기능] already within normal range - 한정 문구가 핵심. 결핍 보충 또는 정상 범위 유지를 명시.

· Level 3 : helps reduce [증상] as part of [생활 조건] - 생활 조건 한정 필수. 식이·운동·수면 등 보조 조건을 명시.

· Level 4 : clinically studied to support [효과] - 임상 수행 사실 입증 필요. 완제품 또는 동일 함량 원료 임상 보유 시.

· Level 5 : clinically shown to [효과] - 효과 입증 필요. RCT·통계 유의성·1차 평가지표 매칭 모두 충족 시에만.

회사가 갈 수 있는 최대 강도를 카테고리별로 사전에 확정하고, 그 이상은 본사 법무 승인 없이 어떤 채널에서도 사용할 수 없게 운영해야 한다. 마케팅팀이 더 강한 카피를 요구할 때 답은 “그 강도를 입증할 임상이 있는가”로 돌아와야 한다.

 

실무자가 당장 바꿔야 할 운영 5가지

① 분류 결재선을 만들어라

PDP·SNS·인플루언서 가이드 카피가 나오면 마케팅팀이 본사 법무에 결재 올리기 전에 “이 문구가 Level 1~5 중 어디에 해당하는가”를 분류한 한 줄짜리 메모를 첨부하게 하라. 분류 없는 카피는 결재 자체가 진행되지 않는 구조여야 한다.

② 카테고리별 금지어 사전을 본사 표준으로 고정하라

treats/cures/prevents/reverses 같은 동사, menopause/insomnia/Alzheimer’s/arthritis 같은 질병명, Ozempic/Wegovy/semaglutide 같은 의약품명, natural [의약품명] / [의약품명] alternative 같은 우회 표현을 일괄 차단 목록으로 고정하라.

③ 한국어 카피의 영문 직역을 금지하고 영문 표준 문장 라이브러리를 구축하라

면역력 증진 → supports a healthy immune system처럼 카테고리별 표준 영문 문장을 본사가 사전에 확정하고, 마케팅·디스트리뷰터·운영 대행사가 그 라이브러리에서만 골라 쓰게 해야 한다.

④ DSHEA §403(r)(6) 면책 문구와 30일 통지 절차를 출시 전 체크리스트에 확정하라

법적으로는 §403(r)(6) claim이 라벨 또는 라벨링에 사용될 때 의무 disclaimer와 30일 통지 요건이 적용된다. 다만 미국 D2C에서는 PDP·자사몰이 합리적 소비자에게 라벨링과 동일한 인상을 만들기 때문에, 실무상 라벨·PDP·자사몰을 동일 기준으로 관리하는 것이 안전하다.

⑤ 분류 결정의 변경 이력을 기록하라

동일 문구가 시즌·캠페인·플랫폼별로 다르게 사용될 때, 누가 언제 어떤 강도로 승인했는지 결재 로그를 남겨야 한다. 분쟁 발생 시 “당시 그 문구를 어떻게 분류해 승인했는가”가 방어의 출발점이 된다.

 

다음 회차 예고

미국 식이보충제 시장에서 사고는 문구 한 줄에서 시작되지만, 원인은 대부분 그 문구를 승인하는 구조가 없다는 데 있다. 분류와 강도 단계화가 끝나면 다음 질문이 따라온다. “그 강도를 입증할 임상이 우리에게 있는가.” 다음 회차에서는 임상이 있는데 왜 그 문구를 못 쓰는가-완제품·원료·blend·제형·함량·모집단·시점·측정 방법· 배합 일치성의 7가지 정합성 점검을 다룬다.

 

● 실무자 체크포인트

우리 회사는 카테고리별로 ‘허용 가능한 클레임 강도 단계(Level 1~5)’를 문서화한 라더(Ladder) 표를 보유하고 있나? 한국어 카피의 영문 직역을 금지하고 영문 표준 문장 라이브러리에서만 골라 쓰게 하는 절차가 운영되고 있나?

 

[바쁜 실무자를 위한 FAQ]

Q. 라벨 하단에 “Not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease” 면책 문구를 고정하면 disease claim 위험에서 벗어나나?

A. 벗어나지 않는다. 면책 문구는 §403(r)(6) 구조·기능 클레임을 사용할 때 의무적으로 동반하는 표시이지, disease claim을 합법화하는 면죄부가 아니다. PDP 헤드라인이 “treats menopausal symptoms”라면 라벨 하단에 면책 문구가 있어도 미승인 신약 이슈를 막기 어렵다. 면책 문구는 안전선 안에서 작동할 때만 유효하다.

 

Q. menopause는 정말 못 쓰나? 갱년기 타깃 제품은 어떻게 표현해야 하나?

A. menopause 단어 자체가 항상 disease claim은 아니다. FDA는 menopause·aging을 자연적 과정으로 분류한다. 다만 relief, symptom, treats 같은 결합어와 함께 사용되는 순간 disease claim 위험이 빠르게 커진다. 안전선은 for women’s health during midlife, supports women in their 40s and beyond, helps maintain hormonal balance during life’s transitions 같은 우회 표현이다. 핵심은 단어 단독이 아니라, 어떤 결합어와 함께 노출되는가이다.

 

Q. clinically studied와 clinically proven은 한 글자 차이인데 그렇게 큰 차이가 있나?

A. 미국 substantiation 체계에서는 다른 영역이다. clinically studied는 임상이 수행되었다는 사실만 입증하면 되지만, clinically proven/shown은 그 임상이 해당 클레임의 효과를 통계적으로 유의하게 입증했어야 한다. 1주차 Lemme 소송에서 원고 측이 정확히 이 차이를 공격했다. studied가 합리적 소비자에게 proven으로 읽힌다고 주장하는 순간, 단어 하나 차이가 입증 부담을 폭증시킨다.

 

Q. FDA에 30일 통지를 안 했는데 PDP에 structure/function 클레임을 쓰고 있다. 즉시 단속 대상인가?

A. 즉시 단속이 아니라 잠재적 위반 상태다. 21 CFR 101.93은 구조·기능 클레임 사용 시 30일 이내 FDA 통지 의무를 규정한다. 통지 누락 자체로 즉시 경고서한이 발부되는 일은 드물지만, FDA가 다른 사유(라벨 표시 누락·disease claim 의심 등)로 들여다보기 시작하면 통지 누락이 추가 위반 사항으로 묶인다. 출시 전 체크리스트의 필수 항목으로 고정하는게 안전하다.

 

Q. 한국 본사가 만든 영문 PDP 카피를 미국 디스트리뷰터가 자체적으로 강도를 올려 수정한다. 어떻게 통제해야 하나?

A. 영문 표준 문장 라이브러리를 본사가 확정하고, 디스트리뷰터 계약에 △라이브러리 외 표현 사용 금지 △수정 시 사전 승인 의무 △위반 시 즉시 삭제 및 손해배상 조항을 명시하라. 지난 호에서 다룬 21 CFR 201.128 ‘Intended Use’ 법리에 따라 디스트리뷰터의 강도 조정은 본사의 판매 의도로 귀속된다. “디스트리뷰터가 임의로 했다”라는 변명은 통하지 않는다.