[미국] FDA 통관거부 증가 추세와 주요 원인

[미국] FDA 통관거부 증가 추세와 주요 원인

미국 비관세장벽 이슈 

 

 

미국, FDA 통관거부 증가 추세와 주요 원인 및 배경 분석

 

2025년 미국 식품의약국(FDA)의 통관거부 건수가 전년 대비 약 60.8% 급증(20,362건 → 32,732건)하였음. 이는 “보호무역 강화”보다는 AI 도구의 전사적 도입, 해외 제조시설 불시점검 확대, FISP(FDA ImportShield Program) 도입 등 ”데이터 기반 행정과 검사 체계의 고도화”에 따른 결과로, 향후에도 이러한 추세는 지속될 전망임. 이에 한국 수출업체는 사전 대응 체계를 선제적으로 마련할 필요가 있음

 

1. 현황

미국 식품의약국(FDA)의 통관거부(Import Refusals) 사례는 ’20~’24년까지 5년간 평균 약 15,000건 내외였음. 그러나 ’25년 32,732건으로 ’24년 대비 약 60.8% 증가하였음. 또한 ’26년 현재 통관거부 건수(약2만건)도 이미 과거 5개년 평균건수를 상회함. 이는 FDA의 수입통관 규제가 기술〮제도 모두 강화되고 있음을 시사함

 

출처 : datadashboard.fda.gov

 

2. 통관거부 증가에 영향을 미치는 FDA 주요 정책

 (1) 인공지능(AI) 전사적 도입

   - ’25년 6월, FDA는 과학적 검토를 포함한 운영 전반의 효율성 개선을 위해 생성형 AI인 ‘Elsa’를 출시함

   - 이를 통해 ①임상 프로토콜 검토 가속화, ②과학적 검토 시간 단축, ③우선순위 검사 대상 식별,  

     ④신속한 라벨 비교, ⑤비임상 데이터베이스 코드 생성, ⑥임상시험 프로토콜 검토가 가능해짐

   - 규제 컨설팅 기관 Atlas Compliance에 따르면, Elsa는 라벨과 실제 제품 간 성분 표기 차이를 자동으로 

     대조하여 성분 표기의 미세한 차이를 식별할 수 있음. 이를 통해 검사관의 우선순위 점검 대상으로 

     분류, 검사 효율성을 극대화함

   ⇒ 이로 인해 기존에 통과되던 경미한 라벨 오류나 불일치 사항도 적발되며, 이에 규정변화 없이도 

      통관거부 건수가 증가하는 현상이 발생함

 

 (2) 해외 제조시설에 대한 불시점검(Unannounced Inspection) 확대

   - 해외 제조시설(식품·필수의약품·기타 의료제품 포함)에 대해 불시점검 확대 계획을 발표함(25.05.06)

   - 기존에 FDA는 미국 내 제조시설에 한해 불시점검을 실시하고 해외 제조시설은 사전 통보 후 

     점검을 진행하였으나, 불시점검 확대로 미국내 시설과 해외 제조시설의 차이가 줄어들 것으로 보임

   - FDA는 점검을 거부한 해외 제조업체에 대해 수입경보(Import Alert) 등재, 통관거부, 기타행정 사법적 

     조치 등을 부과할 수 있음

 

 (3) FISP(FDA ImportShield Program) 도입

   - ’25년 8월, FDA는 수입 제품 심사 체계를 현대화하기 위해 신규 프로그램인 FISP를 도입함

   - FISP는 각 항구가 특정 통관 건을 수동 검토하던 방식 대신, 심사 체계를 중앙 집중형으로 통합하여 

     모든 항구에서 일관된 감독을 제공하는 방식임

   - 또한 한 항구에서 위조 의약품이나 오염 제품 등 고위험 물품이 발견되면 전국 항구에 즉시 전달하는 

     실시간 경보 시스템을 구축, 전국 단위의 동시 감시가 가능해짐

   - FDA 자동시스템에 의해 통관이 즉시 허가되지 않은 통관 건은 FISP의 Human Review로 이관되며, 

     이관 사유는 다음 4가지임

      ① 고위험으로 식별된 제품

      ② 필요 정보를 모두 포함하지 않은 통관 건

      ③ 무검사 억류(DWPE, Detention without Physical Examination) 및 수입경보 적용 대상

      ④ 감시 차원에서 검사·샘플링 대상

   - FISP는 추가 정보 요청, 제품 요청, 통관 허가 등 하나 이상의 조치를 취할 권한을 가짐

   ⇒ 그 결과 처리속도는 66% 향상, 월간 처리 용량을 33% 확대, 직원 근무 시간 20% 절감하였음

 

3. 한국 수출업체 유의사항

 (1) 라벨 적합성 사전 검토 강화 필요

   - FDA의 AI Elsa는 승인 라벨과 실제 제품 간 표기 차이를 자동 대조 가능하기에 수출 전 라벨 검수 필요 

   - FDA가 요구하는 식품 라벨 필수 항목 사전 점검 필요

 

 (2) FDA의 불시점검에 대한 대응 체계 구축 필요

   - 한국 식품 제조시설도 사전 통보 없이 FDA 조사관의 방문을 받을 수 있음

   - 점검에 즉시 대응 가능한 담당자 지정 및 현장 안내 매뉴얼 구축 필요

   - 점검을 거부하거나 지연시킬 경우 통관거부나 수입경보로 직결될 수 있음

 

 (3) 미국내 수입신고 데이터의 정합성 확보

   - FISP는 전송 데이터의 위험 점수를 산정, 정확·유효한 데이터로 전송된 제품에는 낮은 위험 점수를 

     부여하고 자동 통관 허가 대상으로 분류함

   - 따라서 한국 수출업체는 미국내 수입통관 시 필요 정보 누락에 유의하고, 반복적 위반으로

     무검사 억류(DWPE) 대상이 되지  않도록 바이어와의 정보교류, 관리가 필요함

   - 또한 FDA는 2026년 3월 통관 검토 및 수입 운영 시스템(SERIO+, System for Entry Review and Import 

     Operations)의 전면 시행을 통해 다수의 검토 도구와 데이터베이스 통합을 추진함

   - 통합 플랫폼 환경에서는 정보 접근 속도가 향상되므로, 한국 수출업체는 신고 데이터의 정확성과 

     일관성을 더욱 엄격하게 관리해야 함

 

 

출처

미국 식품의약국(FDA), 인공지능(AI) 전사적 도입, 2025.06.02

미국 Atlas Compliance, FDA AI 도구 'Elsa'와 검사 영향 분석, 2025.11.26

미국 식품의약국(FDA), 해외 제조시설에 대한 불시점검 확대, 2025.05.06

미국 식품의약국(FDA), ImportShield 프로그램(FISP) 도입, 2025.08.04