[미국] 해외 식·의약품 제조 시설에 대해 불시 현장실사 계획 발표

[미국] 해외 식·의약품 제조 시설에 대해 불시 현장실사 계획 발표

미국 비관세장벽 이슈 

 

 

미국, 해외 제조 시설에 대해 사전 예고 없는 불시 현장실사를 확대 적용할 계획을 발표

2025년 5월 6일, 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 5월 6일 해외 제조 시설에 대해 사전 예고 없는 불시 현장실사를 확대 적용할 계획을 발표함. 

 

1. 배경: 미국 식품의약국(FDA)는 지금까지 대부분의 미국 내 제조 시설에 대해 불시 현장실사를 실시해온 반면, 해외 조제 시설에 대해서는 사전 통보 후 실사를 진행해 왔음. 이러한 미국 내 업체와 해외 업체 간의 현장실사 방식의 차이를 해소하고, 미국 시장에 유통되는 식품, 의약품, 의료제품 등의 품질과 안전을 보장하기 위해 해외 제조 시설에 대해 사전 예고 없는 불시 현장실사를 확대 적용하겠다고 발표

 

2. 적용 내용

  ① 현장실사 방식 변경

    - 해외 제조 시설에 대해 미국 내 시설과 동일하게 사전 예고 없는 불시 현장실사를 확대 적용. 기존에는 

      해외에서 사전 통보를 통한 현장실사가 일반적이었으나, 앞으로는 날짜와 시간에 대한 사전공지 없이 

      불시 현장실사가 이루어짐

  ② 현장실사 대상 

    - 식품, 필수 의약품, 의료제품 등 미국 소비자와 환자 안전에 영향을 미치는 모든 해외 제조

  ③ 불시 현장실사 통계표본 확대

    - FDA는 연간 약 12,000건의 국내 기업에 대한 현장실사, 3,000건 이상의 해외 기업에 대한 현장실사를, 

      90개국 이상에서 실시하고 있음. 이번 조치로 현장 실사 중 불시 실사의 비중을 대폭 확대할 예정임

 

3. 조사관 정책

    - 시험관 독립성 강화: 현장실사 무결성 및 공정성 확보 차원에서 FDA 조사관이 실사 수행 시 규제 대상 

       업체로부터 숙박 및 교통편 제공을 일체 거부하도록 정책을 명확히 하여, 조사관의 독립적 업무 수행 

       환경을 강화하였음

 

4. 현장실사 항목 및 과정

  ①  현장실사 항목

     - 일반 품질보증(QA) 통제 및 절차, 시설 통제 및 보안, 장비 설계 및 배치, 원자재 및 구성품 관리, 운영 

       관리, 완제품 관리

  ②  현장실사 과정

     - 초기 인터뷰, 시설 내·외부 실사, 문서 검토, 시험 및 샘플 채취, 추가 인터뷰 및 자료 요청, 총평 및 종료

      * 문서 검토: 생산 기록, 품질 시스템 문서, SOP, 검증 기록 등 다양한 문서와 시스템과의 대조과정

 

5. 규제 조치

  ① 현장실사 거부 시 조치: 해외 제조 시설이 현장실사 지연, 거부, 제한하거나 출입을 거부할 경우, FDA는 

      하기의 강력한 규제 실시
    

  ② 실사 비용 부담 방안

     - 2025년 5월 5일 서명된 대통령 행정명령("Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical 

       Medicines")에 따르면, 해외 제조 시설에 현장실사 비용을 부담시키는 방안도 검토 중임을 알 수 있음

     - 이는 법률을 개정하는 것은 아니나 FDA의 실사 인력 및 자원 부족 문제를 해결하고 공정한 비용 분담을 

       위해 시행할 수 있는 행정적 조치임. 법률상 FDA는 수수료 징수 권한(예: PDUFA 법률에 따른 제약 

       수수료)을 통해 비용 회수가 가능하며, 이 점이 행정명령의 실천 근거가 됨. (FD&C Act 제21 CFR 관련 

       수수료 조항)

 

6. 시행일: 2025년 5월 6일(발표와 동시에 시행)

 

 

출처

FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities 2025.05.06.

Food, Drug, and Cosmetic Act, 2023.07.31.

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)

FDA Laws, Regulations, and Guidance Documents

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