식품의약품안전청공고 제2007- 154호

 

식품의약품안전청공고 제2007- 154호

식품의 기준 및 규격 중 개정(안) 입안예고

2007. 7. 10.

식품의약품안전청

식품의약품안전청공고 제2007- 154호

식품의 기준 및 규격을 제․개정함에 있어 이를 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

                                                 2007년 7월 10일

                                            식품의약품안전청장

식품의 기준 및 규격 중 개정(안)

1. 개정이유

     컵모양 등 젤리제품의 안전성 확보를 위하여 사용원료, 크기, 압착강도에 대한 기준을 신설하고 식품중 함유되어서 아니되는 발기부전치료제 유사물질 2종을 추가 신설하며, 벌꿀 중 그레이아노톡신(Grayanotoxin) III에 대한 기준을 신설하여 국민에게 안전한 식품을 제공하고자 함

2. 주요내용

가. 컵모양 등 젤리제품에 사용금지 겔화제 2종 지정

나. 컵모양 등 젤리제품의 크기 및 압착강도 기준 신설

다. 벌꿀 중 그레이아노톡신(Grayanotoxin) III의 불검출 기준 및 시험법 신설

라. 발기부전치료제 유사물질(피페리디노홍데나필, 카보데나필)의 불검출 기준 추가신설

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2007년 7월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : ① 위해기준팀  주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 5번지, 전화 02-352-4676, 4798, 팩스 02-352-4606)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

   나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

   다. 기타사항

 

규제영향분석서

Ⅰ.분석대상규제의개요

1. 규제사무명

식품의  기준 및 규격

2. 구분

신설

강화

○

내용 심사

존속 기한연장

경제적 규제

사회적규제

기타

3. 소관부처명   및 작성자   인적사항

식품본부 유해물질관리단장 전은숙           유해물질관리단 위해기준팀장 이동하

4. 근거법령명등

식품위생법 제7조 제1항

관  련 규제수*

3

5. 규제의 구분 및 규제영향분석방법

ㅇ 규제의 구분 : 비중요규제    <판단근거 및 사유>     - 연간비용 :      ○ 4.5cm이하의 젤리생산 금지에 따른 비용        20,000,000원〔제조공정 주물 교체 〕x 14(업체수) = 280,000,000      ○ 식품위생검사기관의 물성측정장치 구입비용         45,000,000 x 30(식약청, 시도, 검사기관 등) = 1,350,000,000      ○ 압착강도 항목추가에 따른 시험          50,000(검사비용) x 13(수입품목)  = 650,000원          50,000(검사비용) x 14(생산품목) x 12  = 8,400,000원     - 피규제자수 : 젤리제조업소 및 수입업체     - 경쟁 제한적요소 : 해당없음     - 국제기준과 관계 등 : 제외국과 유사함

6. 종전규제 및   변경규제(또는 신설규제)의 내용

ㅇ 식품공전 제3. 2. 원료의 구비요건에 컵모양 젤리의 원료로 사용할 수 없는 품목 신설    - 종전규격 : 식품공전제3. 2. 1) (1) ～ (22)    - 변경규제 : 종전규격에 (22)를 신설하고 (22)를 (23)으로 변경        22) 과자류 중 컵모양 젤리의 원료로 다음의 겔화제는 사용할 수 없다          ① 곤약, 글루코만난

 

 

6. 종전규제 및   변경규제(또는 신설규제)의 내

ㅇ 식품공전 제3. 2. 원료 등의 구비요건 1) 식품원료 (23)에 그레이아노톡신에 관한 규정 신설    - 종전규격 : 식품공전제3. 2. 1) (1) ～ (22)    - 변경규제 : 종전규격에 (22)를 신설하고 (22)를 (23)으로 변경하여 23)에 ②항 신설         ② 벌꿀에서는 그레이아노톡신(Grayanotoxin) Ⅲ가 검출되어서는 아니된다.   ㅇ 식품공전 제3. 3. 제조․가공기준 2) 개별기준 (4)캔디류에 컵모양젤리의 크기에 관한 규정 신설    - 종전규격 : 식품공전제3. 3. 2) (1) ～ (42)    - 변경규제 : 종전규격에 (4)를 신설하고 (4)～(42)를 (5)～(43)으로 변경하여 기준 추가       (4) 캔디류          ① 컵모양 젤리의 크기는 내경 4.5cm 이상이 되도록 제조하여야 한다       ㅇ 식품공전 제3. 6. 식품일반규격 1) (1)식품 중 유해물질 중 발기부전치료제 유사물질 2종 및 기타 발기부전치료제 유사물질 추가 신설   - 종전규격 : 식품공전제3. 6. 1)식품 중 유해물질 (1) ① ㉮ ～ ㉸    - 변경규제 : 종전규격에 ㉸를 ㉺로하고 ㉸,㉹를 추가      ㉸ 피페리디노홍데나필(piperidinohongdenafil) : 검출되어서는 아니 된다.   ㉹ 카보데나필(carbodenafil) : 검출되어서는 아니 된다   ㅇ 식품공전 제4. 1. 1-3. 갠디류에  컵모양 젤리의 압착강도에 관한 규정 신설    - 종전규격 : 식품공전제4. 1. 1-3. 3) (1) ～ (5)    - 변경규제 : 종전규격에 (6)를 신설함       (6) 압착강도(Newton) : 5이하(컵모양 젤리에 한한다)

7. 규제 존속기한

ㅇ 고시즉시 시행한다. 고시 시행이전에 접수되어 검사가 진행중인 사항에 대해서는 종전의 규정에 따르며, 별도의 존속기한은 미설정임)

 

 

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

 1. 규제의 필요성 및 목표

  가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

   ○ 최근 컵 젤리 섭취 질식사고에 대한 보도가 있었으며 국내에서 ’01부터 현재까지 5건의 질식사고 발생하여 관련규정을 마련하여 젤리의 압착강도 및 원료사용금지에 대하여 행정지시로 관리하고  있었으나 잦은 사고 발생 등으로 인하여 관련규정 신설이 필요함

   ○ 미국, 일본, EU 등 제외국에서도 컵 젤리로 인한 질식사고로 소비자 경고표시 및 곤약 또는 글루코만난 함유제품에 대하여 수입․판매금지 등 규제를 하고 있음

   ○ grayanotoxin이 함유된 벌꿀 섭취 후 바로 현기증, 과도한 발한, 저혈압, 구토 등의 중독증상을 유발할 수 있으며,  그 밖의 중독 증상으로 심한 서맥과 저혈압 및 실신 등이 나타나기도 함

   ○ 2000년 대한내과학회지에서 네팔과 브라질산 꿀을 한 스푼씩 넣어 만든 차를 마시고 10분경과 후 5분간 의식소실과 현기증 등의 환자가 발생한 사례가 보고된바 있음

   ○ 터키, 네팔, 브라질, 미국(서부지역), 유럽 일부지역의 야생꿀에 grayanotoxin이 함유되어 있어 이를 섭취한 후 중독증상을 방지하기 위해 관련규정을 신설할 필요가 있음

   ○ 미국 및 일본에서 발기부전치료제 유사물질인 피페리디노홍데나필(piperidinohongdenafil) 및 카보데나필(carbodenafil)을 발견하여 새로운 부정유해물질로 발표함에 따라 기타 발기부전치료제 유사물질로 규정하고, 이를 식품 중 유해물질 항목으로 추가하여 전문의약품성분을 변형하여 합성제조한 유해물질이 식품에 혼입되지 않도록 기준신설이 필요

  나. 규제 목표 및 기대효과

   ○ 식품 중 유해물질인 발기부전치료제 유사물질이 포함된 식품의 수입․제조 및 불법유통을 방지 및 독소가 혼입된 원료벌꿀을 사용금지, 컵모양 젤리의 겔화제, 크기, 물성에 대하여 기준 및 규격을 신설하여 어린이의 질식사고 등을 사전에 방지하고 국민에게 건전하고 안전한 식품을 공급하고자 함

  다. 규제외 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

   ○ 어린이가 주로 섭취하는 컵모양 젤리의 질식사고를 방지하기 위한 기존 규제는 없으며, 어린이의 안전과 결부된 식품에 관한 규정으로 컵모양 젤리의 안전관리를 위해서는 기준설정이외는 이를 대체할 수 있는 기존의 규제는 없음

   ○ 발기부전치료제 유사물질의 수입․불법유통을 방지하는 방법으로는 식품 중 유해물질 기준추가 이외는 이를 대체할 수 있는 기존의 규제는 없음

   ○ grayanotoxin이 함유된 원료벌꿀을 사용을 금지하여 수입․유통을 방지하는 방법으로는 벌꿀의 원료로 사용금지에 대한 기준추가 이외는 이를 대체할 수 있는 기존의 규제는 없음

 2. 규제의 비용/편익 분석

   ○ 젤리의 겔화제의 원료로 사용 금지된 품목이외에도 대체할 수 있는 겔화제가 있으며 컵모양 젤리의 크기를 4.5cm이상으로 제조하기 위해 주물 등 생산공정의 변경 및 규격신설로 인한 검사비용이 다소  집행되나 소비자의 안전성 확보 및 위생확보를 위한 수단이므로 소비자 안전등의 사회적 편익효과가 발생할 것임

        -  4.5cm이하의 젤리생산 금지에 따른 비용

           20,000,000원〔제조공정 주물 교체 〕x 14(업체수) = 280,000,000

        - 식품위생검사기관의 물성측정장치 구입비용

           45,000,000 x 30(식약청, 시도, 검사기관 등) = 1,350,000,000

        - 압착강도 항목추가에 따른 시험

           50,000(검사비용) x 13(수입품목)  = 650,000원

           50,000(검사비용) x 14(생산품목) x 12  = 8,400,000원

  ○ 발기부전치료제 유사물질의 국내제조는 없으며, 수입금지 되어 있는 품목으로 식품 중 유해물질인 발기부전치료제 유사물질의 불검출 규정의 추가신설은 위생확보를 위한 수단이며 부정유해물질의 생산․수입․유통 근절 및 소비자 안전등의 사회적 편익효과가 발생할 것임

   ○ 발기부전치료제 유사물질의 분석에 따른 추가검사비용은 없으며 식품위생검사기관은 분석장비가 이미 도입되어 있어 추가적인 장비구매에 대한 집행비용은 없음

   ○ grayanotoxin은 독소를 함유한 원료에 대한 규제이므로 기준신설로 인해 필수적인 시험항목이 아니며, 단지 지방식약청 등에서 검사업무를 수행하기 위한 수단이며 식품위생검사기관은 분석장비가 이미 도입되어 있어 추가적인 장비구매에 대한 집행비용은 없음

 3. 규제내용의 적정성 및 실효성

  가. 경쟁에 미치는 영향

   ○ 발기부전치료제 유사물질의 신설은 부정유해물질의 사용제한을 위한 규격이며, grayanotoxin은 독소가 함유된 원료에 대한 사용금지 규정이며, 컵모양 젤리에 관한 규정신설은 어린이의 안전한 먹거리를 확보하기 위한 규정으로 시장경쟁 제한요소는 없음

  나. 규제의 명료성

   ○ 국내․외 입안예고를 통한 관련단체 등의 의견수렴 절차와 전문가로 구성된 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 전문가 및 국민의 의견을 충분히 수렴함으로써 심사규정의 기준․절차의 객관성 및 명확성이 확보됨

   ○ 규제기준 절차

     - 입안예고(식품의약품안전청공고 ‘07.7)

     - 국내의 관계기관 의견 접수(‘07.7.~’07.8)

     - WTO 통보로 의견 접수(‘07.7.~’07.9)

     - 식품위생심의위원회 심의

  ○ 규제의 법적 근거 : 식품위생법 제7조(기준과 규격)

     - 식품의약품안전청장은 국민보건상 필요하다고 인정하는 때에는 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물의 제조․가공․사용․조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 그 식품 또는 식품첨가물의 성분에 관한 규격을 정하여 고시한다.

 

  다. 이해관계자 협의

   ○ 컵모양 젤리제품에 대한 안전관리 방안을 관련 업계와 논의하였으며 기준신설은 식품의 안전성 문제와 결부되는 것으로서 현재 국내업계에 현실이 반영되어 관련업계에서는 반대의견이 없었음

   ○ 발기부전치료제 유사물질은 전문의약품 성분을 인위적으로 화학구조를 변형․합성하여 식품에 혼입함으로 안전성 문제와 심각한 부작용이 우려되는 바, 부정유해물질의 생산․수입․유통을 근절하고자 하는 것이므로 관련업계에서는 반대의견이 없었음

   ○ 벌꿀관련 규정은 독소(grayanotoxin)가 함유된 원료를 식품으로 사용함으로 안전성 문제와 심각한 부작용이 우려되는 바, 이를의 생산․수입․유통을 근절하고자 하는 것이므로 관련업계에서는 반대의견이 없었음

라. 집행상 예상 문제점

   ○ 젤리의 기준신설에 따른 식품위생검사기관의 장비구매 예산은 다소 집행될 수 있으나 현재 식약청에서 보유하고 있는 물성측정장치로 운영되고 있으며, 발기부전치료제 유사물질 및 grayanotoxin의 분석은 이미보유하고 있는 장비를 이용할 수 있으며 조직, 인력 등에 대한 집행상 문제점은 없는 것으로 판단됨