프로바이오틱스 등 건기식 기능성 원료 28종 재평가

프로바이오틱스 등 건기식 기능성 원료 28종 재평가

원료 인정 10년 경과 주기적 평가…내년 1월~10월 실시 위해정보 확인 상시 재평가…10월까지 평가 후 12월 결과

2017년 02월 08일 (수) 09:55:30 김현옥 기자 hykim996@thinkfood.co.kr

대두올리고당, 포도종자추출물, 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스 등 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가가 실시된다. 안전하고 우수한 건강기능식품 공급을 위해 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가 제도를 도입하고 있는 식품의약품안전처(처장 손문기)는 올해 기능성 원료 28종에 대한 재평가를 실시한다고 밝혔다. 건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 실시되고 있다.     △2017년 건강기능식품 재평가 진행절차 평가 방법은 재평가 전문기관이 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인하는 안전성 평가와 생리학적 작용 등 유용한 효과를 확인하는 기능성 평가를 수행하게 된다. 심사결과는 건강기능식품심의위원회의 심의를 거친 후 확정되며, 재평가 결과에 따라 인정 사항의 유지, 변경 또는 취소 조치가 이뤄진다. 이에 따라 올해는 주기적 재평가로 정어리펩타이드, 대두올리고당, 포도종자추출물 등 19종이, 상시적 재평가로 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 9종을 대상으로 실시한다. 주기적 재평가는 올해 8월 재평가 공고 후 기능성 원료 관련 영업자로부터 심사자료를 12월까지 제출 받아 ’18년 1월부터 10월까지 재평가를 실시하며, 상시적 재평가는 이달 중 공고 후 3월부터 10월까지 재평가를 실시하고 12월 결과를 알릴 예정이다. 식약처는 이번 재평가를 통해 건강기능식품에 대한 신뢰성 회복과 안전관리 강화에 도움이 될 것이라며, 소비자와 업계에도 재평가 제도에 대한 이해와 참여를 당부했다. 상시적 재평가 대상 기능성 원료(9종) 연번   기능성 원료 재평가 사유 1 가르시니아 캄보지아추출물 ○ 일본 NIHN(National Institute of Health and Nutrition) : 장기섭취의 안전성에서 충분한 정보가 없음 ○ 한국보건의료연구원의 체계적 문헌고찰 자료조사에서 간손상 등의 안전성 문제 제기 2 녹차추출물 ○ 미국, 캐나다 등 연구기관에서 녹차제품에 대한 간 손상 보고 ○ 미국 비영리기관인 소비자협회의 컨슈머리포트 9월호 월간지에서 부작용을 경고한 성분 3 알로에전잎 ○ 미국 NIH(National Center for Complementary and Integrative Health): 복부 경련, 설사가 보고되고 있음 ○ IARC(International Agency for Research on Cancer): 알로에 베라 전잎 추출물은 인간에게도 유해성이 있을 수 있음(Group 2B) 4 프로바이오틱스 ○ 식약처 ‘09-’16. 이상사례 신고·접수 현황 561건 ○ 한국보건의료연구원의 체계적 문헌 고찰 자료 조사에서중증 위해사례(패혈증, 신생아괴사성장염 등)와그 외 위해사례(구토, 장내가스, 변비, 설사 등)이 보고됨 5 그린마떼추출물 ○ NMCD(Natural Medicines Comprehensive Database) : 카페인 민감도에 따라 적은 양에도 심각한 독성이 나타날 수 있음 ○ 일본NIHN(National Institute of Health and Nutrition) : 카페인을 함유하고 있어 장기적으로 다량 섭취하는 경우와 어린이·임산부가 섭취하는 경우는 위험성이 시사됨 6 녹차추출물/ 테아닌복합물 ○ 녹차추출물의 대상 선정이유에 따라 녹차추출물이 포함된 기능성 원료임 7 와일드망고종자추출물 ○ 한국보건의료연구원의 체계적 문헌 고찰 자료 조사에서 임상적 유효성 관련 연구논문의 질이 낮았으며,안전성 관련하여 만성 신부전, 간독성, 두통, 수면장애, 장내 가스 등이 언급됨 8 원지추출분말 ○ KNTP(Korea National Toxicology Program) 연구사업 결과 2,000 mg/kg 이상 투여군에서 사망동물 발생 및 간, 신장, 위에서 조직병리학적 이상 소견 관찰 9 황기추출물등 복합물 ○ 어린이 키성장 관련 건강기능식품의 기능성 논란 ○ 인체적용시험의 적절성 여부 및 유의적 차이 수준(3.3mm)가 부적절하다는 국회 지적 및 보도자료 주기적 재평가 대상 기능성 원료(19종) 연번   기능성 원료 재평가 사유 1 정어리펩타이드 인정 후 10년이 경과한 기능성 원료 2 자일리톨 3 참당귀주정추출분말 4 씨제이히비스커스등복합추출물 5 초록입홍합추출오일복합물 6 피브로인단백질효소가수분해물 7 포도종자추출물 8 이소말토올리고당 9 이소말토올리고당 10 이소말토올리고당 11 대두올리고당 12 프랑스해안송껍질추출물 13 황금등복합물 14 사탕수수왁스알코올 15 식물스타놀에스테르 16 가쯔오부시올리고펩타이드 17 당귀등혼합추출물 18 카제인가수분해물 19 올리브잎주정추출물