주소·제품 종류 등 기입…FDA 시설점검 보증해야
미국 FDA가 중소업체들을 위한 식품시설 등록에 관한 안내서를 최근 발표했다. 이는 2016년도 9월 12일부터 시행되고 있는 ‘식품시설 등록 규제 개정’의 이해를 돕기 위한 목적으로, 건강보조식품 및 영아용 조제분유, 음료 등의 식품을 취급하는 시설은 반드시 등록해야 하며, 이미 FDA에 등록한 시설이라도 2년(짝수 년도)마다 10월 1일~12월 31일 사이 재등록을 해야 한다. 만약 재등록 기간에 연장하지 않은 시설은 만료 시설, 등록하지 않은 시설로 간주되므로 주의가 요구된다. 다음은 이번에 발표된 안내서 주요 내용이다.
수출 전 해외 시설 두 곳 거칠 땐 두 번째만 등록
소유주·에이전트가 수행…2020년엔 고유번호 필요
■시설 등록
◇조건
미국에서 소비되는 식품 혹은 사료의 제조, 가공, 포장, 혹은 보관 하는 미국내 및 해외 시설은 반드시 FDA에 등록해야 하며, 해당 시설은 미국 내에 소비되기 위해 제조/가공, 포장 혹은 보관을 진행하기 전 반드시 등록을 마쳐야 한다.
◇등록 대상 시설
◯미국내외 식품 제조 혹은 가공 시설과 식품 포장 시설, 식품 보관 시설
◯한 개 이상의 시설에서 식품을 취급할 경우
- 만일 식품의 제조, 가공, 포장 혹은 보관을 하는 해외업체가 미국으로 수출하기 전 또 다른 제조/가공을 위해 또 다른 해외 시설로 보내질 경우, 해당 식품에 대해서는 오직 두번째 해외 시설만 등록을 진행한다.
- 만일 두번째 해외 시설이 라벨을 붙이는 것 같은 최소한의 활동만 진행할 경우, 두 시설 모두 등록해야 한다.
- 해당 식품의 모든 제조/가공이 끝난 후 포장 혹은 보관하는 해외 시설 또한 등록을 진행해야 한다.
◇규제에 해당되는 식품
△건강보조식품 및 건강보조식품 재료 △영아용 조제분유 △음료(알코올 음료 및 병물 포함) △과일 및 채소 △생선(메기목 생선은 USDA소관으로 제외)및 해산물 △유제품 및 달걀 △식품이나 식품의 일부 성분으로 사용하기 위한 가공되지 않은 농산물 △통조림식품 및 냉동식품 △베이커리제품, 스낵 및 캔디(껌 포함) △살아있는 식용동물 △사료 등을 취급하는 시설은 반드시 등록해야 하며, 식품접촉물질이나 살충제/농약은 규제 식품에 포함되지 않는다.
◇등록절차
FDA에 등록한 시설은 2년(짝수 년도)마다 10월 1일~12월 31일 사이 재등록을 해야 한다.재등록 기간에 연장하지 않은 시설은 만료 시설, 등록하지 않은 시설로 간주된다. 또 시설 등록은 해당시설을 담당하는 소유주, 운영자, 에이전트 혹은 이들에게 권한을 위임받은 개인이 진행할 수 있다. 해외 시설의 경우는 반드시 미국 내에서 거주하거나 사업체가 실질적으로 미국 내에 있는 에이전트를 지정해야 한다. 이는 FDA와 시설간의 연락을 위해 에이전트가 필요하며 미국 내 에이전트가 시설 등록을 진행할 수도 있다.
◇시설 등록 방법
FDA의 서식 FDA 3537을 통해 등록, 재등록 혹은 업데이트를 진행할 수 있는데, 온라인 등록(www.fda.gov/furls)과 시설에 인터넷이 없는 합리적인 이유가 있는 경우 등록 서류를 팩스 혹은 우편으로 보낼 수 있다.
등록에는 시설명, 주소, 전화번호 등의 정보가 필요하며 2020년 10월 1일부터는 FDA가 인정하는 시설의 고유시설식별번호도 필요하다. 이 외에도 시설 담당자 이메일 주소가 필요하며, 해외시설의 경우 시설의 미국 내 에이전트의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일주소도 기재되어야 한다. 또 시설이 사용하는 모든 상표명과 등록 서식에 적혀 있는 해당되는 식품 카테고리, FDA의 시설 점검을 허가할 것이라는 보증, 제출한 정보가 사실이고 정확하며 기재자의 기재 권한을 허가한다는 증명서도 필요하다.
◇등록 정지
해당 시설의 등록, 재등록, 필요부분 업데이트 혹은 등록 취소를 제대로 진행하지 못했을 경우 불법으로 간주되며, 연방정부는 해당 개인/기업을 상대로 민사소송을 진행하거나 연방법원에서 불법 행위에 대한 처벌 대상을 가리기 위한 소송이 진행될 수 있다.
또 만료된 것으로 간주되어 등록이 취소된 시설의 경우, 미국에서 소비를 위한 식품 제조/가공, 포장 혹은 보관을 지속적으로 할 경우 다시 등록 절차를 거쳐야 한다.
아울러 FDA는 △인간 혹은 동물의 건강을 헤치거나 죽음에 이르게 할 수 있는 요인 이 있다고 판단되어지는 시설이나 △인간 혹은 동물의 건강을 심각하게 헤치거나 죽음에 이르게 할 수 있는 요인을 제공한 적이 있거나 그렇다고 알려져 있는 시설과 건강을 헤치는 식품을 포장, 취득, 혹은 보관했던 시설에 대해서는 아래와 같은 경우, 식품시설 등록을 정지할 수 있다.
아울러 시설이 등록 정지된 경우, 해당 시설은 미국 내로 수출입이 불가능하며 미국 내 주간통상 혹은 주내통상도 허가되지 않는다.