[인도네시아] 건강기능식품 등록·표시 요건 개정 초안 발표

곡산 2025. 11. 18. 07:27

인도네시아 비관세장벽 이슈

인도네시아, 건강기능식품의 등록 절차 명확화 및 성분·라벨링 요건 재정비를 위한 개정

2025년 10월 30일, 인도네시아 식약청(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 건강기능식품의 등록 기준·절차 및 표시(라벨링) 요건을 재정비하기 위한 규정 초안 「건강기능식품 등록 기준 및 절차에 관한 식약청 규정 초안」을 발표함. 본 초안은 등록·허가 절차, 품질·성분 관리, 라벨링 요건 등을 개정하는 내용을 담고 있음

1. 도입배경

- 기존 건강기능식품 등록 규정(BPOM No. 32/2022 및 No. 15/2024)이 시장 환경·기술 발전·산업 수요 변화에 부합하지 않으며,

소비자 보호(안전성·유효성·품질 확보)를 위해 건강기능식품의 등록, 제조, 수입, 표시(라벨링) 기준을 재정비해야 한다는 의견이 제기됨

- 동시에 시장 확대, 글로벌 공급망 변화, 해외 시험자료 활용, OEM 제조 증가 등 복잡도가 증가하여

등록 요건 및 책임 주체(MA holder) 명확화가 요구됨

2. 주요 내용

(1) 정의 및 범위 확대

① 용어 정의 확장 및 신설된 개념

(2) 마케팅 허가(MA) 보유 자격 명확화

- 기존 규정은 마케팅 허가 보유자를 “마케팅 사업체”, “수입업자” 정도로만 표현해 책임 주체가 불분명하였음

- 국내 신청자: 제약 도매업체(PBF, Pedagang Besar Farmasi) 와

천연 의약품 도매업체(PBOBA, Pedagang Besar Obat Bahan Alam)로 명시

- 수입자: 적격 수입자를 PBF, PBOBA 또는 수입 생산자(Importir produsen) 로 명시적으로 정의

(3) 안전성·품질·기술자료 요건 정비

① 시험자료 인정범위 확대(국내 → 해외)

- 해외(원산지국) 공인시험자료(GMP* 또는 공인 시험기관) 공식 인정 (*GMP: Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준)

- 시험결과 유효기간: 기존 1년 → 2년으로 변경

② 위험기반 자료제출

- 독성시험 : 신규 원료/신규 조합(성분 배합)을 포함한 제품에 대해 필수적으로 요구

- 약리∙임상자료 : 필요한 경우

- 현지 임상 시험(인도네시아 인구 대상 임상) : 기존 자료로 클레임 입증이 부족한 경우에만 해당

③ 허용 및 제한 성분

- 허용 성분 목록 업데이트(Vitamin D, K 기준 명확화 - 부록 VII)

- 조건부 허용(Restricted Ingredients) 신설: 멜라토닌, 비타민 D3 등에 대해 용량∙대상∙기간 제한(부록 VIII)

(4) 라벨링 제도 정비

① 동일 상호 등록

- 현행 규정은 하나의 상호를 하나의 사업체만 등록할 수 있도록 규정함

- 개정안에서는 관련회사(Perusahaan Terelasi, 동일한 모회사에 의해 지배되는 법적 별개의 법인)의 경우

동일한 상호를 등록할 수 있도록 허용함

② 의무적 명칭 변경

- 성분, 기능이 바뀌어 효과가 달라진 경우, 소비자가 잘못 이해할 위험이 있는 경우, 모니터링에서 명칭이 문제라고 판단된 경우

제품명 변경 의무가 있음

(5) 수입절차 요건 구체화

① 해외 제조사 GMP 기준 완화

- (기존) 해외 제조공장의 GMP 인증 유효기간이 1년 이상 남아있어야 인정 → (개정 후) GMP 인증이 유효하면(1년 이하) 인정하는 것으로

변경

② 원산지 미판매 제품 등록

- 원산지에서 유통되지 않는 제품의 경우, 제조사 확인서와 함께 제품이 판매되는

다른 국가의 판매증명서(CFS, Certificate of Free Sale) 제출

3. 시행일

- 2025년 11월 10일 의견접수 마감

- 시행일 미정

출처

BPOM, 「Rancangan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan」, 2025.10.30

Chemlinked, “Indonesia BPOM to Amend Health Supplement Registration Regulation”, 2025.10.31