[캐나다] 특수 식이식품(FSDP)의 예외적 수입허가 명령안 발표
[캐나다] 특수 식이식품(FSDP)의 예외적 수입허가 명령안 발표
캐나다 비관세장벽 이슈
캐나다, 유아용 조제분유 등 특수 식이식품의 품절 대응을 위한 예외적 수입∙판매 허가
캐나다 보건부는 2025년 6월 30일, 유아용 조제분유 등 특수 식이 식품(FSDP)의 품절 대응을 위해, 외국 승인 제품의 예외적 수입·판매를 허용하는 장관급 명령안을 발표함. 해당 명령은 “2025년 12월 31일 만료 예정인” 기존 임시 정책을 대체하며, 일부 규제 요건을 면제하는 대신 제품 정보 제공, 사전 통보, 위해 보고 등의 조건을 부과함.
1. 도입 배경: 특수 식이식품(Foods for a special dietary purpose, FSDP)은 건강상 이유로 일반 식품을 섭취할 수 없는 소비자에게 필수 영양을 공급하기 위한 식품임. 캐나다는 시장 규모가 상대적으로 작고 몇몇 주요 공급업체에 수입을 의존하고 있으며, 현행 식품 규정은 신속한 대응을 고려하지 않아, 비상 상황에서 대체 식품을 빠르게 수입하기 어려운 실정임. 또한 현재 시행중인 임시 정책의 만료를 앞두고 있으므로 이번 명령안을 통해 이러한 문제에 대비하고자 함.
2. 주요 내용
(1) 공급부족 시 예외 수입 허용
① 주요 내용 및 적용 대상
- 특수 식이식품(FSDP)의 캐나다 내 공급이 수요를 충족하지 못하거나 그럴 우려가 있는 경우, 조건부로 식품의약품법(FDA) 및
식품의약품규정(FDR)의 일부 조항을 면제하여 예외적으로 수입 및 판매가 가능하도록 허용
- 대상품목: 유아용 조제분유(Infant Formula, IF), 모유강화제(Human Milk Fortifier, HMF), 조제 액상 식이요법
식품(Formulated Liquid Diets, FLD) (단, 유전 대사 질환 관리용 제품은 제외 됨)
③ 수입 및 판매 시 조건 사항
- 영어와 프랑스어로 핵심 라벨 정보가 담긴 인쇄본 문서를 소비자에게 제공(캐나다 보건부의 표준화된 템플릿 사용,
QR코드 혹은 웹사이트 링크만 제공하는 것은 불허
- 보건부에 핵심 라벨 정보 문서 사본 “사전” 제출(문서 수정 사항 발생 시 즉시 보건부 통보 및 수정본 제출)
- 수입자는 제품 도착 최소 5일 전 보건부에 수입 통보(제품명, 승인국, 수입자/제조사 정보, 도착 예정일, 수량 등)
- 제품이 해외 규제당국에서 판매 승인을 상실한 경우 즉시 보건부에 서면 통보
- 수입 제품에 대해 건강/안전 문제 발생 시 즉시 보건부에 서면 통보.
- 모유강화제(HMF)의 의료용 판매 제한(의료 전문가 처방서 없이 일반 판매 금지)에 대한 기존 FDR B.25.019 조항 준수
② 면제 내용
(2) 전환 전략 제품(Transition strategy products)
① 주요 내용 및 적용 대상
- 보건부의 최종 심사 결과가 나오기 전까지 한시적으로 계속 수입/판매를 허용하기 위한 조치
- 대상품목: 기존 임시 정책 하에 수입 및 판매되고 있는 일부 유아용 조제분유(IF) 및 모유강화제(HMF) 제품(부록A 내 제품)
- 2025년 말 종료 예정인 임시 정책의 공백을 최소화하기 위한 연속적 조치로 심사 결과가 긍정적일 경우 정식으로 캐나다 시장에서
판매 가능하며, 부정적일 경우에는 판매 불가하며 사유를 보완해 새롭게 심사를 진행해야 함
② 적용 조건(모두 충족해야 함)
- 미국, 영국, EU, 호주 중 하나 이상의 국가에서 판매 승인을 받은 제품일 것
- 제조사가 2024년 1월 1일까지 캐나다 보건부에 판매 의향서(letter of intent)를 제출했을 것
- 2024년 7월 15일까지 사전심사(pre-market submission)를 제출했을 것
③ 면제 내용
④ 수입 및 판매 시 조건 사항
- 이중언어(영어·프랑스어) 라벨이 없는 경우 다른 공식 언어로 라벨 정보가 기재된 문서를 구매자 또는 소비자에게 제공(템플릿 불필요)
- 제품이 수입되는 관할권에서 더 이상 판매 허가를 받지 못하는 경우 즉시 서면으로 보건부에 통보
- 제품 관련 건강 및 안전문제 발생시 즉시 서면으로 보건부에 통보
- 모유강화제(HMF)의 의료용 판매 제한(의료 전문가 처방서 없이 일반 판매 금지)에 대한 기존 FDR B.25.019 조항 준수
4. 시행일
- 2025년 12월 31일 임시정책 만료 이전 시행 예정
- 2025년 8월 14일 의견제출 마감, 캐나다 보건부 정책국(BPIIA)에 접수
출처
캐나다 보건부, 특수식이식품(FSDP)의 예외적 수입에 대한 장관 명령안, 2025.06.30
Chemlinked, “Canada Proposes New Measures to Import Critical Foods During Shortages”, 2025.07.02