[미국] FDA 인력 부족 속에서 주 정부 및 AI 도움으로 식품 안전 점검 재개
[미국] FDA 인력 부족 속에서 주 정부 및 AI 도움으로 식품 안전 점검 재개
2025년 1월 이후 3,500명에 달하는 인원 감축이 일어난 가운데 식품 안전 관리 의무를 이행하여야 하는 FDA의 역량에 우려가 제기되는 상황이다. FDA는 새로운 도구와 절차를 통해 보다 적은 인력으로 더 많은 업무를 수행하겠다는 방향성을 밝히며 점검 업무의 새로운 전환점을 알렸다.
한 규제 준수 전문가에 따르면, 2025년 1분기 동안 FDA 직원 수천 명이 트럼프 행정부 하에서 해고되거나 퇴직함에 따라 한때 둔화되었던 해외 식품 시설 점검이 최근 다시 정상적으로 이뤄지고 있다고 한다.
Registrar Corp의 공동 창립자이자 대표인 데이비드 레나즈 (David Lennarz)는 자사 웹세미나에서 올해 초에는 FDA가 시설이나 사업장을 점검할 예정이라는 통보서를 거의 발송하지 않았지만, 최근 몇 주 사이에는 이러한 통보가 다시 활발히 이뤄지고 있다고 밝혔다. 그는 1월, 2월, 3월까지도 통보가 거의 없었지만, 최근 들어 식품 및 의약품 분야에서 상당수의 통보가 이루어지고 있다고 설명했다.
FDA는 점검 책임을 주 정부로 더 많이 이관하고, 식품 및 의약품 제조업체에 대한 ‘예고 없는 해외 점검(unannounced foreign inspections)’을 확대할 계획임을 밝혔는데, 레나즈는 이를 “새로운 변화”라고 평가했다. 그는 이미 43개 주가 수년 전부터 FDA와 계약을 맺고 FDA 관할 시설을 점검해 왔으며, 이제 이를 더 확대하여 주 정부가 현장에 나가 식음료 시설에 대한 FDA 점검을 수행하도록 하려는 제안이 진행 중이라고 덧붙였다.
이러한 프로그램의 확대에는 해외 시설에 대한 예고 없는 점검도 포함되는데, 이는 기존 관행과는 다르다. 그는 과거에는 해외 시설 점검은 일반적으로 두세 달 전에 통보하는 방식이었다. 그러나 FDA는 이제 해외 업체도 미국 내 업체와 동일한 기준으로 다루겠다는 입장이라고 전했다. 미국 내 시설의 경우, FDA가 사전 통보 없이 시설을 방문하여 점검하는 경우가 많다.
이와 같은 점검 강화 움직임에도 불구하고, 최근 FDA는 기관의 핵심 리더들과 다수의 직원 이탈이라는 어려움을 겪고 있다. 의약품 및 식품 안전 점검을 총괄하던 최고 책임자인 마이클 로저스(Michael Rogers)와 Human Foods Program의 전 부국장 짐 존스(Jim Jones)를 비롯하여 많은 고위 인사들이 퇴직하거나 해임되었다. FDA 식품안전영양센터(CFSAN)의 전 소장 수잔 메인(Susan Mayne)은 로저스의 퇴직에 대해 “적색 경보” 수준의 사안이며, 이로 인해 FDA 조사관들의 사기가 더욱 저하될 것이라고 밝히기도 했다. 실제로 올해 들어 약 3,500명 이상의 직원이 FDA를 떠났고, 이에 따라 기관의 제도적 지식 손실을 우려하는 목소리가 커지고 있다.
FDA의 이번 검사 책임 이관 계획은 주 정부에 제공되는 식품 안전 검사 관련 예산을 실질적으로 30% 삭감하겠다는 방침을 발표한 이후 나온 것이다. FDA는 그간 연간 약 1억 1,900만 달러를 주 정부의 식품 안전 프로그램에 지원해 왔으며, 이는 본래 예산(8,300만 달러)을 초과하는 규모였다. FDA는 이러한 초과 예산이 점차 줄어들고 있으며, 그로 인해 주 정부의 검사 수행 능력이 실질적으로 감소할 수 있다고 경고한 바 있다.
그럼에도 불구하고, 현재 FDA 행정부는 제한된 예산과 인력 속에서도 더 많은 업무를 수행하겠다는 의지를 피력하고 있다. 이를 위한 핵심 전략 중 하나로, 내부 행정 효율성 제고를 위한 인공지능(AI)의 적극적 활용이 언급되고 있다. FDA 마틴 마커리(Martin Makary) 국장은 이달 초, 오는 6월 30일까지 모든 FDA 센터에서 AI의 활용을 전면 확대할 계획임을 밝히며, 해당 기술이 과도한 비생산적 업무를 줄이고 과학적 검토 과정의 효율성을 높이는 데 기여했다고 평가했다.
레나즈에 따르면, FDA는 인력 감축에도 불구하고 인허가 검토 및 승인 속도에 별다른 지연이 발생하지 않고 있으며, 아직 AI 통합은 초기 단계에 있으나 현재까지는 긍정적인 결과가 나타나고 있다고 한다.
이러한 FDA의 변화는 올해 1월 미국 회계감사원(GAO)과 일부 의원들로부터 FDA가 식품안전현대화법(FSMA)에서 정한 검사 의무를 이행하지 못했다는 강도 높은 비판을 받은 이후 이어진 조치로 해석된다. GAO는 1월 8일 발표한 보고서에서 FDA가 2018년부터 2023년 사이 수천 건의 국내외 식품 안전 점검을 수행하였음에도 불구하고, 고위험 시설에 대한 의무적인 주기적 점검을 충분히 이행하지 못했다고 지적하였다. 이에 대해 FDA는 지속적인 채용 노력에도 불구하고, 만성적인 인력 부족이 그 원인이라고 해명한 바 있다.
FDA inspections resume with help from states and AI as staff exodus continues
문의 : LA지사 박지혜 (jessiep@at.or.kr)